中国における現実世界の証拠：糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、血管新生による加齢黄斑変性症におけるファリシマブの使用（The Farseeing Study）
中国ファリシマブの現実世界の証拠：糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、血管新生関連加齢黄斑変性症におけるファリシマブの有効性、安全性、治療パターンの評価：The Farseeing Study
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou、中国、73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang、中国、322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan、中国、250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou、中国、730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning、中国、530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao、中国、265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang、中国、110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen、中国、518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang、中国、050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国、300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen、中国、361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
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Xingtai、中国
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun、Liaoning、中国、110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin、Liaoning、中国、124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar、Xinjiang Uygur、中国、844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming、Yun'nan、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321083
- Jinhua municipal central hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
説明
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: nAMD 患者
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
他の名前：
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コホート 2: DME 患者
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
他の名前：
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コホート 3: RVO 患者
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
時間枠：Baseline and Month 12
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Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力の経時変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースラインからの視力の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、18、24 か月目
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時間の経過に伴う中央サブフィールドの厚さ
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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中心サブフィールドの厚さのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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各治療計画（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）を受けた目の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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年間の治療回数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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治療を切り替えた目の割合（経時的な切り替え理由別）
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
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3、6、9、12、18、24ヶ月目
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治療計画を変更した目の割合（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
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3、6、9、12、18、24ヶ月目
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年間合計訪問数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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年間の治療の有無にかかわらず来院回数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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年間の治療間隔
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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研究中に種類および頻度ごとに眼科の併用薬または治療を受けた目の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 3.5 年）
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ベースラインから研究終了まで（最長 3.5 年）
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12、18、24か月目に6か月以上追跡できなくなった参加者の数
時間枠：12、18、24ヶ月目
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12、18、24ヶ月目
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3、6、12、18、および 24 か月目の最後の治療間隔に基づく目の割合
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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3、6、12、18、24ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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