中国における現実世界の証拠：糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、血管新生による加齢黄斑変性症におけるファリシマブの使用（The Farseeing Study）
2026年8月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
中国ファリシマブの現実世界の証拠：糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、血管新生関連加齢黄斑変性症におけるファリシマブの有効性、安全性、治療パターンの評価：The Farseeing Study
Farseeing Studyでは、中国の実際の日常的な臨床現場でファリシマブによる治療を受けている患者の長期的な有効性、安全性、治療パターンを調査します。
これは、血管新生性加齢黄斑変性症患者のコホートを観察することにより、ファリシマブの臨床証拠を得るために現実世界の長期データを収集することを目的とした、非介入的、前向きおよび後ろ向きの一次データ収集である多施設共同研究です（ nAMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）でファリシマブによる治療を受けている患者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou、中国、73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang、中国、322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan、中国、250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou、中国、730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning、中国、530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao、中国、265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang、中国、110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen、中国、518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang、中国、050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国、300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国、430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xiamen、中国、361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Xingtai、中国
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun、Liaoning、中国、110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin、Liaoning、中国、124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar、Xinjiang Uygur、中国、844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming、Yun'nan、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究対象の眼に抗VEGF療法の経験がない患者と、研究対象の眼に以前に抗VEGF療法による治療を受けた患者を募集する。
以前に他の抗VEGF薬で治療された患者の研究参加は、各適応症登録の最大40％に制限される。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- CFP、OCT、FFA、ICGA、またはOCTAによってnAMD、DME、またはRVOと診断された女性および男性の中国人患者
- インフォームドコンセントへの署名時（またはファリシマブの初回投与のいずれか早い方）、nAMD患者の場合は50歳以上、DME患者とRVO患者の場合は両方とも18歳以上
- ファリシマブによる治療を受ける決定が研究参加前に、研究参加とは独立して行われた患者
- 患者は研究対象の眼に少なくとも1回のファリシマブ治療（初回投与）を受けている
除外基準:
- 標準治療に従い、中国における現在の製品特性（SPC）/ラベル表示の概要に従ってファリシマブによるnAMD/DME/RVOの治療を受けていない患者
- どちらかの目に活動性の眼炎症または活動性の眼感染症の疑いがある
- ファリシマブ投与後に他の抗VEGF治療を受けたことがある
- -研究対象の眼における最初のファリシマブ治療前の6か月（180日）以内に何らかのステロイド治療を受けた
- 現在他の臨床試験に参加していること
- 患者は、最初のファリシマブ注射を受ける前の 2 週間（14 日）以内に臨床データ（視力および OCT 画像）を提供できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: nAMD 患者
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研究対象の医薬品の投与量と治療期間は、中国の臨床慣行と表示に従って医師の裁量に委ねられています。
他の名前：
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コホート 2: DME 患者
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研究対象の医薬品の投与量と治療期間は、中国の臨床慣行と表示に従って医師の裁量に委ねられています。
他の名前：
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コホート 3: RVO 患者
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研究対象の医薬品の投与量と治療期間は、中国の臨床慣行と表示に従って医師の裁量に委ねられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のベースラインからの視力の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースラインと 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力の経時変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースラインからの視力の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、18、24 か月目
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時間の経過に伴う中央サブフィールドの厚さ
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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中心サブフィールドの厚さのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月目
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各治療計画（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）を受けた目の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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年間の治療回数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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治療を切り替えた目の割合（経時的な切り替え理由別）
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
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3、6、9、12、18、24ヶ月目
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治療計画を変更した目の割合（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
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3、6、9、12、18、24ヶ月目
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年間合計訪問数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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年間の治療の有無にかかわらず来院回数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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年間の治療間隔
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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12ヶ月目と24ヶ月目
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研究中に種類および頻度ごとに眼科の併用薬または治療を受けた目の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 3.5 年）
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ベースラインから研究終了まで（最長 3.5 年）
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12、18、24か月目に6か月以上追跡できなくなった参加者の数
時間枠：12、18、24ヶ月目
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12、18、24ヶ月目
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3、6、12、18、および 24 か月目の最後の治療間隔に基づく目の割合
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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3、6、12、18、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。