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Beweise aus der Praxis in China: Verwendung von Faricimab bei diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (The Farseeing Study)

7. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

China Faricimab-Evidenz aus der Praxis: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Behandlungsmusters von Faricimab bei diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration: Die weitsichtige Studie

Die Farseeing-Studie wird die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungsmuster bei Patienten untersuchen, die in der realen, routinemäßigen klinischen Praxis in China mit Faricimab behandelt werden. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle, prospektive und retrospektive, multizentrische Studie zur primären Datenerhebung, die darauf abzielt, reale, langfristige Daten zu sammeln, um klinische Beweise für Faricimab zu gewinnen, indem Kohorten von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration beobachtet werden ( nAMD), diabetischem Makulaödem (DME) und Netzhautvenenverschluss (RVO), die mit Faricimab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dingzhou, China, 73000
        • People's Hospital of Dingzhou
      • Dongyang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, China, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhoupu Hospital
      • Shenyang, China, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518040
        • Shenzhen Eye Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050071
        • Hebei People's Hospital
      • Taiyuan, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, China, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xiamen, China, 361000
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
      • Xingtai, China
        • Hebei Eye Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Eye Hosptial
      • Zunyi, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515051
        • Joint Shantou International Eye Center
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital of Shiyan
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou No.1 Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China, 110114
        • Fushun Eye Hospital
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610016
        • The First People's Hospital of Chengdu
    • Xinjiang Uygur
      • Kashgar, Xinjiang Uygur, China, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321083
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die noch keine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge erhalten haben, sowie Patienten, die zuvor im Studienauge mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden. Die Studienteilnahme von Patienten, die zuvor mit anderen Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt wurden, ist auf maximal 40 % der jeweiligen Indikationseinschreibung begrenzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  2. Weibliche und männliche chinesische Patienten, bei denen durch CFP, OCT, FFA, ICGA oder OCTA nAMD, DME oder RVO diagnostiziert wurde
  3. ≥50 Jahre alt für Patienten mit nAMD, ≥18 Jahre alt sowohl für Patienten mit DME als auch RVO, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (oder der ersten Verabreichung von Faricimab, je nachdem, was zuerst eintritt)
  4. Patienten, bei denen die Entscheidung für eine Behandlung mit Faricimab vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen wird
  5. Die Patienten haben im Studienauge mindestens eine Faricimab-Behandlung (die erste Dosis) erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Behandlung wegen nAMD/DME/RVO mit Faricimab gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC)/Kennzeichnung in China erhalten
  2. Aktive Augenentzündung oder vermutete/aktive Augeninfektion in einem Auge
  3. Erhielt nach Faricimab eine andere Anti-VEGF-Behandlung
  4. Erhielt innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der ersten Faricimab-Behandlung am Studienauge eine Steroidbehandlung
  5. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  6. Die Patienten konnten die klinischen Daten (Sehschärfe und OCT-Bilder) nicht innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Erhalt der ersten Faricimab-Injektion bereitstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Faricimab
Die Dosierung und Behandlungsdauer des untersuchten Arzneimittels liegt im Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis und Kennzeichnung in China.
Andere Namen:
  • VABYSMO®
Kohorte 2: Patienten mit DME
Arzneimittel: Faricimab
Die Dosierung und Behandlungsdauer des untersuchten Arzneimittels liegt im Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis und Kennzeichnung in China.
Andere Namen:
  • VABYSMO®
Kohorte 3: Patienten mit RVO
Arzneimittel: Faricimab
Die Dosierung und Behandlungsdauer des untersuchten Arzneimittels liegt im Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis und Kennzeichnung in China.
Andere Namen:
  • VABYSMO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 18 und 24
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 18 und 24
Dicke des zentralen Teilfelds im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Augen bei jedem Behandlungsschema (fest, Behandlung und Verlängerung, nach Bedarf oder andere)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Behandlungen pro Jahr
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Prozentsatz der Augen mit Behandlungswechsel nach Grund für den Wechsel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Augen mit einem Wechsel des Behandlungsschemas (Fest, Behandeln und Verlängern, Nach Bedarf oder Sonstiges) nach Grund für den Wechsel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Gesamtzahl der Besuche pro Jahr
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anzahl der Besuche mit oder ohne Behandlung pro Jahr
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Zeitintervall zwischen den Behandlungen pro Jahr
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Prozentsatz der Augen, die während der Studie mit Augenbegleitmedikamenten oder -therapie behandelt wurden, nach Art und Häufigkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die in den Monaten 12, 18 und 24 eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 6 Monaten verloren haben
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
Monate 12, 18 und 24
Prozentsatz der Augen gemäß dem letzten Behandlungsintervall in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Monate 3, 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML45401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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