Реальные данные в Китае: использование фарицимаба при диабетическом макулярном отеке, окклюзии вен сетчатки и неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (дальновидное исследование)
5 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Китай Реальные данные о фарицимабе: оценка эффективности, безопасности и схемы лечения фарицимаба при диабетическом макулярном отеке, окклюзии вен сетчатки и неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна: дальновидное исследование
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Китай, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Китай, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Китай, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Китай, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Китай, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Китай, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Китай, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Китай, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Китай, 361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
-
Xingtai, Китай
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Китай, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Китай, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Китай, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Китай, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321083
- Jinhua municipal central hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Пациенты с нВМД
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: Пациенты с ДМО
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Другие имена:
|
|
Когорта 3: Пациенты с РВО.
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
Временное ограничение: Baseline and Month 12
|
Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 18 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 18 и 24 месяцы
|
|
Толщина центрального подполя с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с базовой линией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент глаз, получающих каждый режим лечения (фиксированный, «лечим и продлеваем», по мере необходимости или другой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
Количество процедур в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Процент глаз, перешедших на лечение, по причинам перехода с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
|
Процент глаз, перешедших на режим лечения (фиксированный, «лечение и продление», «по мере необходимости» или другой) в зависимости от причины перехода с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
|
Общее количество посещений в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Количество посещений с лечением или без него в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Интервал времени между процедурами в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Процент глаз, получавших сопутствующие глазные препараты или терапию, по типу и частоте во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 3,5 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 3,5 лет)
|
|
Количество участников, потерянных для последующего наблюдения более 6 месяцев на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Процент глаз в соответствии с последним интервалом лечения на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML45401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .