Реальные данные в Китае: использование фарицимаба при диабетическом макулярном отеке, окклюзии вен сетчатки и неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (дальновидное исследование)
7 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Китай Реальные данные о фарицимабе: оценка эффективности, безопасности и схемы лечения фарицимаба при диабетическом макулярном отеке, окклюзии вен сетчатки и неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна: дальновидное исследование
В ходе исследования Farseeing будут изучены долгосрочная эффективность, безопасность и схемы лечения пациентов, получающих фарицимаб в реальной повседневной клинической практике в Китае.
Это неинтервенционное, проспективное и ретроспективное многоцентровое исследование для сбора первичных данных, предназначенное для сбора реальных долгосрочных данных для получения клинических данных о фарицимабе путем наблюдения за когортами пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией ( nAMD), диабетический макулярный отек (DME) и окклюзия вен сетчатки (RVO), которые получают лечение фарицимабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Китай, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Китай, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Китай, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Китай, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Китай, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Китай, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Китай, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Китай, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Китай, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Китай, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Китай
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Китай, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Китай, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Китай, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Китай, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-терапию в исследуемом глазу, а также те, кто ранее лечился анти-VEGF-терапией в исследуемом глазу.
Участие в исследовании пациентов, ранее получавших другие препараты против VEGF, будет ограничено максимум 40% от числа участников по каждому показанию.
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие
- Пациенты женского и мужского пола из Китая, у которых с помощью CFP, OCT, FFA, ICGA или OCTA был диагностирован nAMD, DME или RVO.
- Возраст ≥50 лет для пациентов с нВМД, возраст ≥18 лет для пациентов с ДМО и РВО на момент подписания информированного согласия (или первого введения фарицимаба, в зависимости от того, что произойдет раньше)
- Пациенты, для которых решение о лечении фарицимабом принято до и независимо от участия в исследовании.
- Пациенты получили по крайней мере один курс лечения фарицимабом (первая доза) в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие лечение фарицимабом по поводу нВМД/ДМО/РВО в соответствии со стандартами лечения и в соответствии с текущим кратким описанием характеристик продукта (SPC)/маркировкой в Китае.
- Активное воспаление глаз или подозрение/активная глазная инфекция в любом глазу
- Получали любое другое лечение против VEGF после фарицимаба.
- Получали какое-либо лечение стероидами в течение 6 месяцев (180 дней) до первого лечения фарицимабом в исследуемом глазу.
- Любое участие в любых других клинических исследованиях в настоящее время
- Пациенты не могли предоставить клинические данные (остроту зрения и изображения ОКТ) в течение 2 недель (14 дней) до первой инъекции фарицимаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Пациенты с нВМД
|
Дозирование и продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством определяются по усмотрению врача в соответствии с клинической практикой и маркировкой в Китае.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: Пациенты с ДМО
|
Дозирование и продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством определяются по усмотрению врача в соответствии с клинической практикой и маркировкой в Китае.
Другие имена:
|
|
Когорта 3: Пациенты с РВО.
|
Дозирование и продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством определяются по усмотрению врача в соответствии с клинической практикой и маркировкой в Китае.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 18 и 24 месяцы
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 18 и 24 месяцы
|
|
Толщина центрального подполя с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с базовой линией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент глаз, получающих каждый режим лечения (фиксированный, «лечим и продлеваем», по мере необходимости или другой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
Количество процедур в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Процент глаз, перешедших на лечение, по причинам перехода с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
|
Процент глаз, перешедших на режим лечения (фиксированный, «лечение и продление», «по мере необходимости» или другой) в зависимости от причины перехода с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24.
|
|
Общее количество посещений в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Количество посещений с лечением или без него в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Интервал времени между процедурами в год
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Процент глаз, получавших сопутствующие глазные препараты или терапию, по типу и частоте во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 3,5 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 3,5 лет)
|
|
Количество участников, потерянных для последующего наблюдения более 6 месяцев на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Процент глаз в соответствии с последним интервалом лечения на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24.
|
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Фарицимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML45401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .