Reelle bevis i Kina: Faricimab-bruk ved diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (The Farseeing Study)
7. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Kina Faricimab Real World Evidence: Evaluering av Faricimab effektivitet, sikkerhet og behandlingsmønster, i diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon: The Farseeing Study
Farseeing-studien vil utforske langsiktig effektivitet, sikkerhet og behandlingsmønstre blant pasienter som behandles med faricimab i den virkelige, rutinemessige kliniske praksisen i Kina.
Det er en primær datainnsamling, ikke-intervensjonell, prospektiv og retrospektiv, multisenterstudie designet for å samle langtidsdata fra den virkelige verden for å få klinisk bevis på faricimab, ved å observere kohorter av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ( nAMD), diabetisk makulaødem (DME) og retinal veneokklusjon (RVO) som får behandling med faricimab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Kina, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Kina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Kina, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Kina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Kina, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Kina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere pasienter som er naive til anti-VEGF-terapi i studieøyet og de som tidligere har blitt behandlet med anti-VEGF-terapi i studieøyet.
Studiedeltakelse av pasienter som tidligere er behandlet med andre anti-VEGF-midler vil begrenses til maksimalt 40 % av hver indikasjonsregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert det informerte samtykket
- Kvinnelige og mannlige kinesiske pasienter, som hadde blitt diagnostisert med nAMD, DME eller RVO av CFP, OCT, FFA, ICGA eller OCTA
- ≥50 år for pasienter med nAMD, ≥18 år både for pasienter med DME og RVO, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke (eller første administrering av faricimab, avhengig av hva som inntreffer først)
- Pasienter for hvem beslutningen om å motta behandling med faricimab er tatt før og uavhengig av studiedeltakelse
- Pasienter har fått minst én faricimab-behandling (den første dosen) i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar behandling for nAMD/DME/RVO med faricimab i henhold til standarden for behandling og i tråd med gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC) / merking i Kina
- Aktiv øyebetennelse eller mistenkt/aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
- Fikk annen anti-VEGF-behandling etter faricimab
- Fikk enhver steroidbehandling innen 6 måneder (180 dager) før den første faricimab-behandlingen i studieøyet
- Eventuell deltakelse i andre kliniske studier for øyeblikket
- Pasientene kunne ikke gi de kliniske dataene (synsskarphet og OCT-bilder) innen 2 uker (14 dager) før de fikk den første faricimab-injeksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Pasienter med nAMD
|
Doseringen og behandlingsvarigheten av det undersøkte legemidlet er etter legens skjønn i samsvar med klinisk praksis og merking i Kina.
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Pasienter med DME
|
Doseringen og behandlingsvarigheten av det undersøkte legemidlet er etter legens skjønn i samsvar med klinisk praksis og merking i Kina.
Andre navn:
|
|
Kohort 3: Pasienter med RVO
|
Doseringen og behandlingsvarigheten av det undersøkte legemidlet er etter legens skjønn i samsvar med klinisk praksis og merking i Kina.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Synsstyrken vil bli samlet som målt i henhold til lokal praksis og vil deretter bli konvertert til den omtrentlige ETDRS-bokstavscore.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i synsskarphet fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 18 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 18 og 24
|
|
Sentral underfelttykkelse over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i sentral underfelttykkelse fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av øyne på hvert behandlingsregime (fast, behandle og utvide, etter behov eller annet)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Fra baseline til måned 24
|
|
Antall behandlinger per år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Prosentandel av øyne med behandlingsbytte etter årsak til bytte over tid
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av øyne med bytte av behandlingsregime (fast, behandle og utvide, etter behov eller annet) etter årsak til bytte over tid
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Totalt antall besøk per år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Antall besøk med eller uten behandling per år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Tidsintervall mellom behandlinger per år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Prosentandel av øyne behandlet med samtidig okulær medisin eller terapi etter type og frekvens under studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3,5 år)
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3,5 år)
|
|
Antall deltakere mistet til oppfølging i mer enn 6 måneder ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av øyne i henhold til siste behandlingsintervall i månedene 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML45401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .