Evidencia del mundo real en China: uso de faricimab en el edema macular diabético, la oclusión de la vena retiniana y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (el estudio Farseeing)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
China Evidencia del mundo real de faricimab: Evaluación de la eficacia, seguridad y patrón de tratamiento de faricimab en el edema macular diabético, la oclusión de la vena retiniana y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad: el estudio Farseeing
El estudio Farseeing explorará la eficacia, la seguridad y los patrones de tratamiento a largo plazo entre pacientes tratados con faricimab en la práctica clínica habitual del mundo real en China.
Es un estudio multicéntrico, prospectivo y retrospectivo, de recopilación de datos primarios, no intervencionista, diseñado para recopilar datos del mundo real a largo plazo para obtener evidencia clínica sobre faricimab, mediante la observación de cohortes de pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad ( nAMD), edema macular diabético (EMD) y oclusión de la vena retiniana (OVR) que están recibiendo tratamiento con faricimab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, Porcelana, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, Porcelana, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, Porcelana, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Porcelana, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, Porcelana, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xiamen, Porcelana, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Xingtai, Porcelana
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, Porcelana, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, Porcelana, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, Porcelana, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Porcelana, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará pacientes que no han recibido previamente la terapia anti-VEGF en el ojo del estudio y aquellos que han sido tratados previamente con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio.
La participación en el estudio de pacientes previamente tratados con otros agentes anti-VEGF tendrá un límite máximo del 40% de la inscripción de cada indicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Pacientes chinos, mujeres y hombres, a los que se les había diagnosticado nAMD, DME u OVR mediante CFP, OCT, FFA, ICGA u OCTA.
- ≥50 años para pacientes con DMAE n, ≥18 años tanto para pacientes con EMD como OVR, al momento de firmar el consentimiento informado (o la primera administración de faricimab, lo que ocurra primero)
- Pacientes para quienes la decisión de recibir tratamiento con faricimab se toma antes e independientemente de la participación en el estudio.
- Los pacientes han recibido al menos un tratamiento con faricimab (la primera dosis) en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben tratamiento para AMD n/EMD/OVR con faricimab de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado actual en China
- Inflamación ocular activa o infección ocular sospechada/activa en cualquiera de los ojos
- Recibió algún otro tratamiento anti-VEGF después de faricimab
- Recibió algún tratamiento con esteroides dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al primer tratamiento con faricimab en el ojo del estudio.
- Cualquier participación en cualquier otro ensayo clínico actualmente
- Los pacientes no pudieron proporcionar los datos clínicos (agudeza visual e imágenes OCT) dentro de las 2 semanas (14 días) antes de recibir la inyección inicial de faricimab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: pacientes con DMAE n
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La dosificación y la duración del tratamiento del medicamento estudiado quedan a criterio del médico de acuerdo con la práctica clínica y el etiquetado en China.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Pacientes con EMD
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La dosificación y la duración del tratamiento del medicamento estudiado quedan a criterio del médico de acuerdo con la práctica clínica y el etiquetado en China.
Otros nombres:
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Cohorte 3: pacientes con OVR
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La dosificación y la duración del tratamiento del medicamento estudiado quedan a criterio del médico de acuerdo con la práctica clínica y el etiquetado en China.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 18 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 18 y 24
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Espesor del subcampo central a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en el espesor del subcampo central desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de ojos en cada régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Número de tratamientos por año
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Porcentaje de ojos con cambio de tratamiento por motivo del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de ojos con cambio de régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro) por motivo del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Número total de visitas por año
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Número de visitas con o sin tratamiento por año
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Intervalo de tiempo entre tratamientos por año
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Porcentaje de ojos tratados con medicación o terapia ocular concomitante por tipo y frecuencia durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3,5 años)
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento de más de 6 meses en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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Meses 12, 18 y 24
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Porcentaje de ojos según último intervalo de tratamiento en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- faricimab
Otros números de identificación del estudio
- ML45401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .