Prove dal mondo reale in Cina: uso di Faricimab nell’edema maculare diabetico, nell’occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (The Farseeing Study)
5 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Prove reali del mondo reale di Faricimab: valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del modello di trattamento di Faricimab nell'edema maculare diabetico, nell'occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: lo studio lungimirante
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, Cina, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, Cina, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, Cina, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, Cina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Cina, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, Cina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, Cina, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, Cina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, Cina, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Cina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, Cina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, Cina, 361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
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Xingtai, Cina
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, Cina, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, Cina, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, Cina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Cina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321083
- Jinhua municipal central hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: pazienti con nAMD
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Altri nomi:
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Coorte 2: pazienti con DME
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Altri nomi:
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Coorte 3: pazienti con RVO
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
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Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
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Spessore del sottocampo centrale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi su ciascun regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Numero di trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di occhi con cambio di trattamento in base al motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi con cambio del regime terapeutico (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) per motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Numero totale di visite all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Numero di visite con o senza trattamento all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Intervallo di tempo tra i trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di occhi trattati con farmaci o terapie concomitanti oculari per tipo e frequenza durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
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Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
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Numero di partecipanti persi al follow-up per più di 6 mesi ai mesi 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
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Mesi 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi in base all'ultimo intervallo di trattamento ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML45401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .