Prove dal mondo reale in Cina: uso di Faricimab nell’edema maculare diabetico, nell’occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (The Farseeing Study)
7 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Prove reali del mondo reale di Faricimab: valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del modello di trattamento di Faricimab nell'edema maculare diabetico, nell'occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: lo studio lungimirante
Lo studio Farseeing esplorerà l’efficacia, la sicurezza e i modelli di trattamento a lungo termine tra i pazienti trattati con faricimab nella pratica clinica di routine del mondo reale in Cina.
Si tratta di uno studio multicentrico di raccolta dati primaria, non interventistico, prospettico e retrospettivo, progettato per raccogliere dati reali a lungo termine per ottenere evidenza clinica su faricimab, osservando coorti di pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( nAMD), edema maculare diabetico (DME) e occlusione della vena retinica (RVO) che ricevono un trattamento con faricimab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, Cina, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, Cina, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, Cina, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, Cina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Cina, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, Cina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, Cina, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, Cina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, Cina, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Cina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, Cina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Cina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xiamen, Cina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Xingtai, Cina
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, Cina, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, Cina, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, Cina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Cina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio recluterà pazienti naïve alla terapia anti-VEGF nell'occhio in studio e quelli che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-VEGF nell'occhio in studio.
La partecipazione allo studio di pazienti precedentemente trattati con altri agenti anti-VEGF sarà limitata a un massimo del 40% dell'arruolamento per ciascuna indicazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato il consenso informato
- Pazienti cinesi di sesso femminile e maschile a cui era stata diagnosticata nAMD, DME o RVO mediante CFP, OCT, FFA, ICGA o OCTA
- ≥ 50 anni per i pazienti con nAMD, ≥ 18 anni sia per i pazienti con DME che con RVO, al momento della firma del consenso informato (o della prima somministrazione di faricimab, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
- Pazienti per i quali la decisione di ricevere un trattamento con faricimab viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento con faricimab (la prima dose) nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono trattamento per nAMD/DME/RVO con faricimab secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura in Cina
- Infiammazione oculare attiva o infezione oculare sospetta/attiva in uno degli occhi
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento anti-VEGF dopo faricimab
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento steroideo entro 6 mesi (180 giorni) prima del primo trattamento con faricimab nell'occhio dello studio
- Qualsiasi partecipazione ad altri studi clinici attualmente
- I pazienti non potevano fornire i dati clinici (acuità visiva e immagini OCT) entro 2 settimane (14 giorni) prima di ricevere l'iniezione iniziale di faricimab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: pazienti con nAMD
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Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
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Coorte 2: pazienti con DME
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Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
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Coorte 3: pazienti con RVO
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Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
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Riferimento e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
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Spessore del sottocampo centrale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi su ciascun regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Numero di trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di occhi con cambio di trattamento in base al motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi con cambio del regime terapeutico (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) per motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Numero totale di visite all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Numero di visite con o senza trattamento all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Intervallo di tempo tra i trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di occhi trattati con farmaci o terapie concomitanti oculari per tipo e frequenza durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
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Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
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Numero di partecipanti persi al follow-up per più di 6 mesi ai mesi 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
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Mesi 12, 18 e 24
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Percentuale di occhi in base all'ultimo intervallo di trattamento ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- FARICIMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML45401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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