Dowody z prawdziwego świata w Chinach: zastosowanie faricimabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żył siatkówki i neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (badanie Farseeing)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Chiny Faricimab Dowody z prawdziwego świata: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i schematu leczenia faricimabu w cukrzycowym obrzęku plamki, niedrożności żył siatkówki i neowaskularnym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem: badanie Farseeing
Badanie Farseeing zbada długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i wzorce leczenia wśród pacjentów leczonych faricimabem w rzeczywistej, rutynowej praktyce klinicznej w Chinach.
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe badanie pierwotne, mające na celu zebranie rzeczywistych, długoterminowych danych w celu uzyskania dowodów klinicznych na temat faricymabu, poprzez obserwację kohort pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem ( nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i niedrożność żył siatkówki (RVO), którzy są leczeni faricymabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Chiny, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Chiny, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Chiny, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Chiny, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Chiny, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Chiny, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Chiny
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Chiny, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Chiny, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Chiny, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Chiny, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-VEGF w badanym oku, oraz ci, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-VEGF w badanym oku.
Udział w badaniu pacjentów leczonych wcześniej innymi lekami anty-VEGF będzie ograniczony do maksymalnie 40% pacjentów włączonych do każdego wskazania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Chińczycy i mężczyźni, u których zdiagnozowano nAMD, DME lub RVO metodą CFP, OCT, FFA, ICGA lub OCTA
- wiek ≥50 lat dla pacjentów z nAMD, wiek ≥18 lat zarówno dla pacjentów z DME, jak i RVO, w momencie podpisania świadomej zgody (lub pierwszego podania faricimabu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
- Pacjenci, u których decyzja o leczeniu faricymabem zostaje podjęta przed udziałem w badaniu i niezależnie od niego
- Pacjenci otrzymali co najmniej jedno leczenie faricymabem (pierwszą dawkę) do badanego oka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieleczeni faricymabem z powodu nAMD/DME/RVO zgodnie ze standardem opieki i aktualnym podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego (SPC)/oznakowaniem w Chinach
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie/aktywne zakażenie oka w którymkolwiek oku
- Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie anty-VEGF po faricymabie
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie steroidami w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed pierwszym leczeniem faricymabem w badanym oku
- Jakikolwiek udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych obecnie
- Pacjenci nie mogli dostarczyć danych klinicznych (ostrości wzroku i obrazów OCT) w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia faricymabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci z nAMD
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia badanym produktem leczniczym zależą od decyzji lekarza, zgodnie z praktyką kliniczną i oznakowaniem w Chinach.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Pacjenci z DME
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia badanym produktem leczniczym zależą od decyzji lekarza, zgodnie z praktyką kliniczną i oznakowaniem w Chinach.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 3: Pacjenci z RVO
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia badanym produktem leczniczym zależą od decyzji lekarza, zgodnie z praktyką kliniczną i oznakowaniem w Chinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
Ostrość wzroku zostanie zmierzona zgodnie z lokalną praktyką, a następnie przeliczona na przybliżoną punktację literową ETDRS.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 18 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 18 i 24
|
|
Grubość centralnego podpola w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Procent oczu objętych każdym schematem leczenia (stałym, leczonym i przedłużanym, w razie potrzeby lub innym)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
Od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
|
Liczba zabiegów rocznie
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek oczu, w przypadku których zmieniono leczenie według przyczyny czasu zmiany
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek oczu ze zmianą schematu leczenia (stały, leczony i przedłużany, w razie potrzeby lub inny) według przyczyny zmiany czasu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Całkowita liczba wizyt rocznie
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Liczba wizyt z leczeniem lub bez leczenia w ciągu roku
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odstęp czasowy pomiędzy zabiegami w ciągu roku
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek oczu leczonych podczas badania jednocześnie lekami lub terapią do oczu według rodzaju i częstotliwości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 3,5 roku)
|
Od wartości początkowej do końca badania (do 3,5 roku)
|
|
Liczba uczestników utraconych z powodu obserwacji trwającej dłużej niż 6 miesięcy w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Odsetek oczu według ostatniej przerwy w leczeniu w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby oczu
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby siatkówki
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Okluzja żyły siatkówki
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Farcimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML45401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .