Evidências do mundo real na China: uso de faricimabe no edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade neovascular (estudo de visão)
5 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Evidências do mundo real do faricimabe da China: avaliação da eficácia, segurança e padrão de tratamento do faricimabe no edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade neovascular: o estudo prospectivo
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, China, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, China, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, China, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, China, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, China, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, China, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, China, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, China, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, China, 361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
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Xingtai, China
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, China, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, China, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, China, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, China, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321083
- Jinhua municipal central hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: Pacientes com nAMD
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Outros nomes:
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Coorte 2: Pacientes com EMD
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Outros nomes:
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Coorte 3: Pacientes com OVR
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
Prazo: Baseline and Month 12
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Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na acuidade visual desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 18 e 24
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Espessura do subcampo central ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na espessura do subcampo central da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos em cada regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro)
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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Da linha de base até o mês 24
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Número de tratamentos por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de olhos com troca de tratamento por motivo da troca ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos com mudança de regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro) por motivo da mudança ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Número total de visitas por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Número de consultas com ou sem tratamento por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Intervalo de tempo entre tratamentos por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de olhos tratados com medicamentos ou terapia ocular concomitante por tipo e frequência durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 3,5 anos)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 3,5 anos)
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Número de participantes perdidos no acompanhamento por mais de 6 meses nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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Meses 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos de acordo com o último intervalo de tratamento nos meses 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML45401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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