Evidências do mundo real na China: uso de faricimabe no edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade neovascular (estudo de visão)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Evidências do mundo real do faricimabe da China: avaliação da eficácia, segurança e padrão de tratamento do faricimabe no edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade neovascular: o estudo prospectivo
O Estudo Farseeing explorará a eficácia, a segurança e os padrões de tratamento a longo prazo entre os pacientes tratados com faricimabe na prática clínica de rotina do mundo real na China.
É um estudo multicêntrico de coleta de dados primários, não intervencionista, prospectivo e retrospectivo, projetado para coletar dados do mundo real e de longo prazo para obter evidências clínicas sobre o faricimabe, observando coortes de pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade ( DMRI), edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia da retina (OVR) que estão recebendo tratamento com faricimabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, China, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, China, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, China, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, China, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, China, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, China, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, China, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, China, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, China, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xiamen, China, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Xingtai, China
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, China, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, China, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, China, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, China, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recrutará pacientes que não receberam terapia anti-VEGF no olho do estudo e aqueles que foram previamente tratados com terapia anti-VEGF no olho do estudo.
A participação no estudo de pacientes previamente tratados com outros agentes anti-VEGF será limitada a um máximo de 40% de cada inscrição de indicação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado o consentimento informado
- Pacientes chineses do sexo feminino e masculino que foram diagnosticados com nAMD, DME ou RVO por CFP, OCT, FFA, ICGA ou OCTA
- ≥50 anos para pacientes com DMRI n, ≥18 anos para pacientes com EMD e OVR, no momento da assinatura do consentimento informado (ou da primeira administração de faricimabe, o que ocorrer primeiro)
- Pacientes para os quais a decisão de receber tratamento com faricimabe é tomada antes e independentemente da participação no estudo
- Os pacientes receberam pelo menos um tratamento com faricimabe (a primeira dose) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não recebem tratamento para nAMD/DME/RVO com faricimabe de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o atual resumo das características do produto (SPC)/rotulagem na China
- Inflamação ocular ativa ou infecção ocular suspeita/ativa em qualquer um dos olhos
- Recebeu qualquer outro tratamento anti-VEGF após faricimabe
- Recebeu qualquer tratamento com esteroides dentro de 6 meses (180 dias) antes do primeiro tratamento com faricimabe no olho do estudo
- Qualquer participação em quaisquer outros ensaios clínicos atualmente
- Os pacientes não puderam fornecer os dados clínicos (acuidade visual e imagens de OCT) dentro de 2 semanas (14 dias) antes de receberem a injeção inicial de faricimabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Pacientes com nAMD
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A dosagem e a duração do tratamento do medicamento estudado ficam ao critério do médico, de acordo com a prática clínica e rotulagem na China.
Outros nomes:
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Coorte 2: Pacientes com EMD
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A dosagem e a duração do tratamento do medicamento estudado ficam ao critério do médico, de acordo com a prática clínica e rotulagem na China.
Outros nomes:
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Coorte 3: Pacientes com OVR
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A dosagem e a duração do tratamento do medicamento estudado ficam ao critério do médico, de acordo com a prática clínica e rotulagem na China.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual desde a linha de base no 12º mês
Prazo: Linha de base e mês 12
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A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na acuidade visual desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 18 e 24
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Espessura do subcampo central ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na espessura do subcampo central da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos em cada regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro)
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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Da linha de base até o mês 24
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Número de tratamentos por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de olhos com troca de tratamento por motivo da troca ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos com mudança de regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro) por motivo da mudança ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Número total de visitas por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Número de consultas com ou sem tratamento por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Intervalo de tempo entre tratamentos por ano
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de olhos tratados com medicamentos ou terapia ocular concomitante por tipo e frequência durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 3,5 anos)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 3,5 anos)
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Número de participantes perdidos no acompanhamento por mais de 6 meses nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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Meses 12, 18 e 24
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Porcentagem de olhos de acordo com o último intervalo de tratamento nos meses 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- faricimab
Outros números de identificação do estudo
- ML45401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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