Skutečný světový důkaz v Číně: Použití faricimabu u diabetického makulárního edému, okluze retinální žíly a neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (The Farseeing Study)
7. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Čína Faricimab Skutečný světový důkaz: Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a léčebného vzoru faricimabu u diabetického makulárního edému, okluze retinální žíly a neovaskulární věkem související makulární degenerace: Farseeing Study
Farseeing Study bude zkoumat dlouhodobou účinnost, bezpečnost a vzorce léčby u pacientů léčených faricimabem v reálné, rutinní klinické praxi v Číně.
Jedná se o primární sběr dat, neintervenční, prospektivní a retrospektivní, multicentrickou studii navrženou tak, aby sbírala reálná, dlouhodobá data za účelem získání klinických důkazů o faricimabu, pozorováním kohort pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací ( nAMD), diabetický makulární edém (DME) a okluze retinální žíly (RVO), kteří dostávají léčbu faricimabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Čína, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Čína, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Čína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Čína, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Čína, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Čína, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Čína, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Čína, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Čína, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Čína, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Čína
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Čína, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Čína, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Čína, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne pacienty, kteří dosud neužívali anti-VEGF terapii ve studovaném oku, a ty, kteří byli dříve léčeni anti-VEGF terapií ve studovaném oku.
Účast pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými anti-VEGF látkami, bude omezena na maximálně 40 % z každé indikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali informovaný souhlas
- Čínské pacientky a muži, kterým byla diagnostikována nAMD, DME nebo RVO pomocí CFP, OCT, FFA, ICGA nebo OCTA
- ≥50 let pro pacienty s nAMD, ≥18 let jak pro pacienty s DME, tak RVO, v době podpisu informovaného souhlasu (nebo prvního podání faricimabu, podle toho, co nastane dříve)
- Pacienti, u kterých je rozhodnutí o léčbě faricimabem učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní
- Pacienti dostali alespoň jednu léčbu faricimabem (první dávka) ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávají léčbu pro nAMD/DME/RVO faricimabem podle standardu péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/označením v Číně
- Aktivní zánět oka nebo suspektní / aktivní oční infekce v kterémkoli oku
- Po faricimabu dostával jakoukoli jinou léčbu anti-VEGF
- podstoupil jakoukoli léčbu steroidy během 6 měsíců (180 dní) před první léčbou faricimabem ve studovaném oku
- Jakákoli aktuální účast na jakýchkoli jiných klinických studiích
- Pacienti nemohli poskytnout klinická data (zraková ostrost a OCT snímky) během 2 týdnů (14 dnů) před podáním úvodní injekce faricimabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti s nAMD
|
Dávkování a délka léčby studovaného léčivého přípravku je na uvážení lékaře v souladu s klinickou praxí a značením v Číně.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2: Pacienti s DME
|
Dávkování a délka léčby studovaného léčivého přípravku je na uvážení lékaře v souladu s klinickou praxí a značením v Číně.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3: Pacienti s RVO
|
Dávkování a délka léčby studovaného léčivého přípravku je na uvážení lékaře v souladu s klinickou praxí a značením v Číně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 18 a 24
|
|
Tloušťka centrálního podpole v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Procento očí v každém léčebném režimu (pevné, ošetření a prodloužení, podle potřeby nebo jiné)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 24
|
Od základního stavu do měsíce 24
|
|
Počet ošetření za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento očí se změnou léčby podle důvodu změny v průběhu času
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Procento očí se změnou léčebného režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné) podle důvodu změny v průběhu času
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Celkový počet návštěv za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Počet návštěv s léčbou nebo bez léčby za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Časový interval mezi ošetřeními za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento očí léčených očními souběžnými léky nebo terapií podle typu a frekvence během studie
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 3,5 roku)
|
Od základního stavu do konce studia (až 3,5 roku)
|
|
Počet účastníků ztracených kvůli sledování více než 6 měsíců v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Procento očí podle posledního intervalu léčby ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML45401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .