Skutečný světový důkaz v Číně: Použití faricimabu u diabetického makulárního edému, okluze retinální žíly a neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (The Farseeing Study)
5. listopadu 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Čína Faricimab Skutečný světový důkaz: Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a léčebného vzoru faricimabu u diabetického makulárního edému, okluze retinální žíly a neovaskulární věkem související makulární degenerace: Farseeing Study
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Čína, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Čína, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Čína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Čína, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Čína, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Čína, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Čína, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Čína, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Čína, 361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
-
Xingtai, Čína
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Čína, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Čína, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Čína, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321083
- Jinhua municipal central hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti s nAMD
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2: Pacienti s DME
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3: Pacienti s RVO
|
The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
Časové okno: Baseline and Month 12
|
Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 18 a 24
|
|
Tloušťka centrálního podpole v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Procento očí v každém léčebném režimu (pevné, ošetření a prodloužení, podle potřeby nebo jiné)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 24
|
Od základního stavu do měsíce 24
|
|
Počet ošetření za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento očí se změnou léčby podle důvodu změny v průběhu času
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Procento očí se změnou léčebného režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné) podle důvodu změny v průběhu času
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Celkový počet návštěv za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Počet návštěv s léčbou nebo bez léčby za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Časový interval mezi ošetřeními za rok
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento očí léčených očními souběžnými léky nebo terapií podle typu a frekvence během studie
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 3,5 roku)
|
Od základního stavu do konce studia (až 3,5 roku)
|
|
Počet účastníků ztracených kvůli sledování více než 6 měsíců v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Procento očí podle posledního intervalu léčby ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML45401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .