Beviser fra den virkelige verden i Kina: Faricimab-brug ved diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusion og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (The Farseeing Study)
7. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Kina Faricimab Real World Evidens: Evaluering af Faricimab effektivitet, sikkerhed og behandlingsmønster, i diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og neovaskulær aldersrelateret macula degeneration: The Farseeing Study
Farseeing-undersøgelsen vil udforske langsigtet effektivitet, sikkerhed og behandlingsmønstre blandt patienter, der behandles med faricimab i den virkelige verden, rutinemæssig klinisk praksis i Kina.
Det er en primær dataindsamling, ikke-interventionel, prospektiv og retrospektiv, multicenterundersøgelse designet til at indsamle langtidsdata fra den virkelige verden for at opnå klinisk evidens om faricimab ved at observere kohorter af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ( nAMD), diabetisk makulaødem (DME) og retinal veneokklusion (RVO), som er i behandling med faricimab.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Kina, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Kina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Kina, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Kina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Kina, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Kina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil rekruttere patienter, som er naive over for anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet, og dem, der tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet.
Studiedeltagelse af patienter, der tidligere er behandlet med andre anti-VEGF-midler, vil være begrænset til maksimalt 40 % af hver indikationsindskrivning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet det informerede samtykke
- Kvindelige og mandlige kinesiske patienter, som var blevet diagnosticeret med nAMD, DME eller RVO af CFP, OCT, FFA, ICGA eller OCTA
- ≥50 år for patienter med nAMD, ≥18 år for både patienter med DME og RVO, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (eller den første administration af faricimab, alt efter hvad der indtræffer først)
- Patienter, for hvem beslutningen om at modtage behandling med faricimab træffes forud for og uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen
- Patienterne har modtaget mindst én faricimab-behandling (den første dosis) i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager behandling for nAMD/DME/RVO med faricimab i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med det nuværende resumé af produktegenskaber (SPC) / mærkning i Kina
- Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt/aktiv øjeninfektion i begge øjne
- Modtog enhver anden anti-VEGF-behandling efter faricimab
- Modtog enhver steroidbehandling inden for 6 måneder (180 dage) før den første faricimab-behandling i undersøgelsesøjet
- Enhver deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket
- Patienterne kunne ikke levere de kliniske data (visuel skarphed og OCT-billeder) inden for 2 uger (14 dage) før de modtog den første faricimab-injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Patienter med nAMD
|
Doseringen og behandlingsvarigheden af det undersøgte lægemiddel er efter lægens skøn i overensstemmelse med klinisk praksis og mærkning i Kina.
Andre navne:
|
|
Kohorte 2: Patienter med DME
|
Doseringen og behandlingsvarigheden af det undersøgte lægemiddel er efter lægens skøn i overensstemmelse med klinisk praksis og mærkning i Kina.
Andre navne:
|
|
Kohorte 3: Patienter med RVO
|
Doseringen og behandlingsvarigheden af det undersøgte lægemiddel er efter lægens skøn i overensstemmelse med klinisk praksis og mærkning i Kina.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Synsstyrken vil blive indsamlet som målt i henhold til lokal praksis og vil derefter blive konverteret til den omtrentlige ETDRS-bogstavscore.
|
Baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Ændring i synsskarphed fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 18 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 18 og 24
|
|
Central underfelttykkelse over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Ændring i Central Subfield Thickness fra Baseline over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af øjne på hvert behandlingsregime (fast, behandle-og-forlænge, efter behov eller andet)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Fra baseline til måned 24
|
|
Antal behandlinger om året
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af øjne med behandlingsskift efter årsag til skift over tid
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af øjne med skift af behandlingsregime (fast, behandle og forlænge, efter behov eller andet) efter årsag til skift over tid
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Samlet antal besøg pr. år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Antal besøg med eller uden behandling pr. år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Tidsinterval mellem behandlinger pr. år
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
Procentdel af øjne behandlet med samtidig øjenmedicin eller terapi efter type og hyppighed under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 3,5 år)
|
Fra baseline til studiets afslutning (op til 3,5 år)
|
|
Antal deltagere mistet til opfølgning i mere end 6 måneder efter måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af øjne ifølge det sidste behandlingsinterval ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML45401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .