Todelliset todisteet Kiinassa: Farisimabin käyttö diabeettisessa makulaturvotuksessa, verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa ja uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (The Farseeing Study)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Todelliset todisteet faritsimabista Kiinassa: Farisimabin tehokkuuden, turvallisuuden ja hoitomallin arviointi diabeettisessa makulaturvotuksessa, verkkokalvon laskimotukoksen ja uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa: Farseeing-tutkimus
Farseeing Study tutkii pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta ja hoitomalleja potilailla, joita hoidetaan faricimabilla todellisessa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Se on ensisijainen tiedonkeruu, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellista, pitkän aikavälin tietoa, jotta saadaan kliinistä näyttöä faritsimabista tarkkailemalla potilaiden kohortteja, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ( nAMD), diabeettinen makulaturvotus (DME) ja verkkokalvon laskimotukos (RVO), jotka saavat farisimabihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, Kiina, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, Kiina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kiina, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Kiina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, Kiina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, Kiina
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, Kiina, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, Kiina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kiina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, jotka eivät ole saaneet anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmään, ja niitä, joita on aiemmin hoidettu anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään.
Muilla anti-VEGF-aineilla aiemmin hoidettujen potilaiden tutkimukseen osallistuminen rajoitetaan enintään 40 prosenttiin kustakin käyttöaiheesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Nais- ja miespuoliset kiinalaiset potilaat, joille CFP, OCT, FFA, ICGA tai OCTA oli diagnosoinut nAMD, DME tai RVO
- ≥50-vuotias nAMD-potilailla, ≥18-vuotias sekä DME- että RVO-potilailla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (tai farisimabin ensimmäisellä antokerralla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
- Potilaat, joille päätös faritsimabihoidon saamisesta tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta
- Potilaat ovat saaneet vähintään yhden faricimabihoidon (ensimmäinen annos) tutkimussilmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa nAMD/DME/RVO-hoitoa farisimabilla hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC)/merkintöjen mukaisesti Kiinassa
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty/aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
- Sai mitä tahansa muuta anti-VEGF-hoitoa farisimabin jälkeen
- saanut mitä tahansa steroidihoitoa 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ensimmäistä farisimabihoitoa tutkimussilmään
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä
- Potilaat eivät pystyneet toimittamaan kliinisiä tietoja (näöntarkkuus ja OCT-kuvat) 2 viikon (14 päivän) kuluessa ennen alkuperäisen faricimabi-injektion saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Potilaat, joilla on nAMD
|
Tutkitun lääkkeen annostus ja hoidon kesto on lääkärin harkinnan mukaan Kiinan kliinisen käytännön ja pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Potilaat, joilla on DME
|
Tutkitun lääkkeen annostus ja hoidon kesto on lääkärin harkinnan mukaan Kiinan kliinisen käytännön ja pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3: RVO-potilaat
|
Tutkitun lääkkeen annostus ja hoidon kesto on lääkärin harkinnan mukaan Kiinan kliinisen käytännön ja pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Näöntarkkuus kerätään paikallisen käytännön mukaan mitattuna ja muunnetaan sitten likimääräiseksi ETDRS-kirjainpisteeksi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Näöntarkkuuden muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 18 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 18 ja 24
|
|
Keskiosakentän paksuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Keskiosan alikentän paksuuden muutos perusviivasta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Silmien prosenttiosuus kussakin hoito-ohjelmassa (kiinteä, hoitaa ja pidennä, tarpeen mukaan tai muu)
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
|
Perustasosta 24. kuukauteen
|
|
Hoitokertojen määrä vuodessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa hoitoa vaihdettiin, vaihtamisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa hoito-ohjelmaa vaihdettiin (kiinteä, hoitaa ja pidennä, tarpeen mukaan tai muu) ajan vaihtamisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Käyntien kokonaismäärä vuodessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Hoidon kera tai ilman käyntien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Hoitokertojen välinen aika per vuosi
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka on hoidettu samanaikaisesti okulaarilääkkeillä tai -hoidolla tyypin ja tiheyden mukaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
|
Yli 6 kuukauden seurantaan menetettyjen osallistujien määrä kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Silmien prosenttiosuus viimeisen hoitovälin mukaan kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- farikimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML45401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .