Bewijs uit de praktijk in China: Faricimab-gebruik bij diabetisch maculair oedeem, retinale veneuze occlusie en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (de Farseeing Study)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
China Faricimab Bewijs uit de praktijk: Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en behandelingspatroon van Faricimab bij diabetisch maculair oedeem, retinale veneuze occlusie en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie: de vooruitstrevende studie
De Farseeing Study zal de effectiviteit, veiligheid en behandelpatronen op de lange termijn onderzoeken bij patiënten die met faricimab worden behandeld in de dagelijkse, dagelijkse klinische praktijk in China.
Het is een primaire, niet-interventionele, prospectieve en retrospectieve, multicentrische studie die is ontworpen om gegevens uit de echte wereld op lange termijn te verzamelen om klinisch bewijsmateriaal over faricimab te verkrijgen, door cohorten van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te observeren. nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME) en retinale veneuze occlusie (RVO) die behandeld worden met faricimab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dingzhou, China, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
-
Dongyang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Jinan, China, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, China, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, China, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai Zhoupu Hospital
-
Shenyang, China, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Shenzhen, China, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050071
- Hebei People's Hospital
-
Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, China, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xiamen, China, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Xingtai, China
- Hebei Eye Hospital
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
Zunyi, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, China, 110114
- Fushun Eye Hospital
-
Panjin, Liaoning, China, 124010
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
-
-
Xinjiang Uygur
-
Kashgar, Xinjiang Uygur, China, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, China, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het onderzoek zullen patiënten worden gerekruteerd die naïef zijn voor anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog en degenen die eerder zijn behandeld met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog.
Deelname aan het onderzoek van patiënten die eerder zijn behandeld met andere anti-VEGF-middelen wordt beperkt tot maximaal 40% van elke indicatie-inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Vrouwelijke en mannelijke Chinese patiënten, bij wie de diagnose nAMD, DME of RVO was gesteld door CFP, OCT, FFA, ICGA of OCTA
- ≥50 jaar oud voor patiënten met nAMD, ≥18 jaar oud voor zowel patiënten met DME als RVO, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (of de eerste toediening van faricimab, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met faricimab te ondergaan wordt genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek
- Patiënten hebben ten minste één behandeling met faricimab (de eerste dosis) in het onderzoeksoog gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen behandeling krijgen voor nAMD/DME/RVO met faricimab volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/etikettering in China
- Actieve oogontsteking of vermoedelijke/actieve ooginfectie in een van beide ogen
- Heeft na faricimab een andere anti-VEGF-behandeling gekregen
- Heeft een behandeling met steroïden ontvangen binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de eerste behandeling met faricimab in het onderzoeksoog
- Elke deelname aan andere klinische onderzoeken momenteel
- Patiënten konden de klinische gegevens (gezichtsscherpte en OCT-beelden) niet binnen 2 weken (14 dagen) vóór ontvangst van de eerste faricimab-injectie verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Patiënten met nAMD
|
De dosering en behandelingsduur van het onderzochte geneesmiddel wordt bepaald door de arts, in overeenstemming met de klinische praktijk en etikettering in China.
Andere namen:
|
|
Cohort 2: Patiënten met DME
|
De dosering en behandelingsduur van het onderzochte geneesmiddel wordt bepaald door de arts, in overeenstemming met de klinische praktijk en etikettering in China.
Andere namen:
|
|
Cohort 3: Patiënten met RVO
|
De dosering en behandelingsduur van het onderzochte geneesmiddel wordt bepaald door de arts, in overeenstemming met de klinische praktijk en etikettering in China.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De gezichtsscherpte wordt verzameld zoals gemeten volgens de lokale praktijk en wordt vervolgens omgezet naar de geschatte ETDRS-letterscore.
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 18 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 18 en 24
|
|
Dikte van het centrale subveld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in de dikte van het centrale subveld ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Percentage ogen bij elk behandelregime (vast, behandelen en verlengen, indien nodig of anders)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Aantal behandelingen per jaar
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
|
Percentage ogen waarbij de behandeling is gewijzigd op basis van de reden voor de overstaptijd
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Percentage ogen met verandering van behandelingsregime (vast, behandelen en verlengen, indien nodig of anders) per reden van overstap in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Totaal aantal bezoeken per jaar
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
|
Aantal bezoeken met of zonder behandeling per jaar
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
|
Tijdsinterval tussen behandelingen per jaar
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
|
Percentage ogen dat tijdens het onderzoek is behandeld met gelijktijdige medicatie of therapie per type en frequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot einde studie (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers verloren na follow-up van meer dan 6 maanden in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Percentage ogen volgens het laatste behandelinterval in maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML45401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .