Preuves du monde réel en Chine : utilisation du faricimab dans l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (étude Farseeing)
7 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Chine Faricimab Preuves réelles : évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et du modèle de traitement du faricimab, dans l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : l'étude prospective
L'étude Farseeing explorera l'efficacité, la sécurité et les modèles de traitement à long terme chez les patients traités par faricimab dans la pratique clinique de routine réelle en Chine.
Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte de données primaires, non interventionnelle, prospective et rétrospective, conçue pour collecter des données réelles et à long terme afin d'obtenir des preuves cliniques sur le faricimab, en observant des cohortes de patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ( nAMD), œdème maculaire diabétique (OMD) et occlusion veineuse rétinienne (OVR) qui reçoivent un traitement par faricimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, Chine, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, Chine, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, Chine, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, Chine, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, Chine, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Chine, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, Chine, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, Chine, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, Chine, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, Chine, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Chine, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, Chine, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Chine, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xiamen, Chine, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Xingtai, Chine
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, Chine, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, Chine, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, Chine, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, Chine, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Chine, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321083
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients naïfs de traitement anti-VEGF dans l'œil étudié et ceux qui ont déjà été traités par un traitement anti-VEGF dans l'œil étudié.
La participation à l'étude des patients préalablement traités avec d'autres agents anti-VEGF sera plafonnée à un maximum de 40 % de l'inscription pour chaque indication.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le consentement éclairé
- Patients chinois, femmes et hommes, ayant reçu un diagnostic de nAMD, DME ou RVO par CFP, OCT, FFA, ICGA ou OCTA
- ≥ 50 ans pour les patients atteints de DMLAn, ≥ 18 ans pour les patients atteints d'OMD et d'OVR, au moment de la signature du consentement éclairé (ou de la première administration de faricimab, selon la première éventualité)
- Patients pour lesquels la décision de recevoir un traitement par faricimab est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude
- Les patients ont reçu au moins un traitement par faricimab (la première dose) dans l'œil étudié.
Critère d'exclusion:
- Patients ne recevant pas de traitement contre la DMLAn/DME/OVR par faricimab conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage en Chine
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire suspectée/active dans l'un ou l'autre œil
- A reçu tout autre traitement anti-VEGF après le faricimab
- A reçu un traitement aux stéroïdes dans les 6 mois (180 jours) précédant le premier traitement par faricimab dans l'œil étudié.
- Toute participation à tout autre essai clinique actuellement
- Les patients n'ont pas pu fournir les données cliniques (acuité visuelle et images OCT) dans les 2 semaines (14 jours) précédant la réception de l'injection initiale de faricimab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : Patients atteints de DMLAn
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La posologie et la durée du traitement du médicament étudié sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique et à l'étiquetage en Chine.
Autres noms:
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Cohorte 2 : Patients atteints d'OMD
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La posologie et la durée du traitement du médicament étudié sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique et à l'étiquetage en Chine.
Autres noms:
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Cohorte 3 : Patients atteints d'OVR
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La posologie et la durée du traitement du médicament étudié sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique et à l'étiquetage en Chine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Référence et mois 12
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L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
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Référence et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 18 et 24
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Épaisseur du sous-champ central au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux sous chaque régime de traitement (fixe, traitement et extension, selon les besoins ou autre)
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Nombre de traitements par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Pourcentage d'yeux ayant changé de traitement, par raison du changement au fil du temps
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux avec changement de régime de traitement (fixe, traitement et extension, selon les besoins ou autre) par raison du changement au fil du temps
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Nombre total de visites par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Nombre de visites avec ou sans traitement par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Intervalle de temps entre les traitements par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Pourcentage d'yeux traités avec des médicaments ou une thérapie oculaire concomitante, par type et fréquence au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants perdus de vue pendant plus de 6 mois aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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Mois 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux selon le dernier intervalle de traitement aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- faricimab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML45401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .