Preuves du monde réel en Chine : utilisation du faricimab dans l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (étude Farseeing)
5 novembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Chine Faricimab Preuves réelles : évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et du modèle de traitement du faricimab, dans l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : l'étude prospective
The Farseeing Study will explore long-term effectiveness, safety, and treatment patterns among patients being treated with faricimab in real-world, routine clinical practice in China. It is a primary data collection, non-interventional, prospective and retrospective, multi-center study designed to collect real-world, long-term data to gain clinical evidence on faricimab, by observing cohorts of patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), diabetic macular edema (DME), and retinal vein occlusion (RVO) who are receiving treatment with faricimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Dingzhou, Chine, 73000
- People's Hospital of Dingzhou
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Dongyang, Chine, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guiyang, Chine, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Jinan, Chine, 250021
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou, Chine, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Luzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Chine, 530021
- The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Qingdao, Chine, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai Zhoupu Hospital
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Shenyang, Chine, 110031
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Shenzhen, Chine, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
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Shijiazhuang, Chine, 050071
- Hebei People's Hospital
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Taiyuan, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Chine, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Wenzhou, Chine, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, Chine, 361000
- Xiamen Eye Center Of Xiamen University
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Xingtai, Chine
- Hebei Eye Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Zunyi, Chine, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine, 515051
- Joint Shantou International Eye Center
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Taihe Hospital of Shiyan
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Xuzhou No.1 Peoples Hospital
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Liaoning
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Fushun, Liaoning, Chine, 110114
- Fushun Eye Hospital
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Panjin, Liaoning, Chine, 124010
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine, 261031
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610016
- The First People's Hospital of Chengdu
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Xinjiang Uygur
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Kashgar, Xinjiang Uygur, Chine, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Chine, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321083
- Jinhua municipal central hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study will recruit patients who are naïve to anti-VEGF therapy in the study eye and those who have previously been treated with anti-VEGF therapy in the study eye. Study participation of patients previously treated with other anti-VEGF agents will be capped at a maximum of 40% of each indication enrollment.
La description
Inclusion Criteria:
- Have signed the informed consent
- Female and male Chinese patients, who had been diagnosed with nAMD, DME, or RVO by CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA
- ≥50 years old for patients with nAMD, ≥18 years old both for patients with DME and RVO, at the time of signing informed consent (or the first administration of faricimab, whichever occurs first)
- Patients for whom the decision to receive treatment with faricimab is made prior to and independent from study participation
- Patients have received at least one faricimab treatment (the first dose) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving treatment for nAMD/DME/RVO with faricimab according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics (SPC) / labeling in China
- Active ocular inflammation or suspected / active ocular infection in either eye
- Received any other anti-VEGF treatment after faricimab
- Received any steroid treatment within 6 months (180 days) before the first faricimab treatment in the study eye
- Any participation in any other clinical trials currently
- Patients could not provide the clinical data (visual acuity and OCT images) within 2 weeks (14 days) before receiving the initial faricimab injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : Patients atteints de DMLAn
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Autres noms:
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Cohorte 2 : Patients atteints d'OMD
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Autres noms:
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Cohorte 3 : Patients atteints d'OVR
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The dosing and treatment duration of the studied medicinal product is at the discretion of the physician in accordance with clinical practice and labeling in China.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Visual Acuity from Baseline at Month 12
Délai: Baseline and Month 12
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Visual acuity will be collected as measured per local practice and then will be converted to the approximate ETDRS letter score. |
Baseline and Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 18 et 24
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Épaisseur du sous-champ central au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux sous chaque régime de traitement (fixe, traitement et extension, selon les besoins ou autre)
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Nombre de traitements par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Pourcentage d'yeux ayant changé de traitement, par raison du changement au fil du temps
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux avec changement de régime de traitement (fixe, traitement et extension, selon les besoins ou autre) par raison du changement au fil du temps
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Nombre total de visites par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Nombre de visites avec ou sans traitement par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Intervalle de temps entre les traitements par an
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Pourcentage d'yeux traités avec des médicaments ou une thérapie oculaire concomitante, par type et fréquence au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants perdus de vue pendant plus de 6 mois aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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Mois 12, 18 et 24
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Pourcentage d'yeux selon le dernier intervalle de traitement aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML45401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .