BC患者におけるYL202の有効性、安全性および薬物動態を評価するための第2相試験

包含基準:

1. 研究開始前に研究について知らされており、インフォームドコンセントフォームに自発的に名前と日付に署名していること。
2. 局所進行性または転移性疾患（UICCおよびAJCC病期分類システム[バージョン8]による）を有し、治癒手術または放射線療法の候補ではない患者。
3. HR陰性およびHER2陰性の進行性/切除不能または転移性乳がんが病理学的に確認された患者。
4. HR陽性、HER2ゼロ発現およびHER2低発現が確認された患者。
5. 過去にHER2-ADCまたはTROP2-ADCの治療に失敗した乳がん患者。
6. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、標的病変として少なくとも 1 つの頭蓋外測定可能な病変がある
7. 初回投与前の7日以内に臓器および骨髄が適切に機能していること。
8. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、スクリーニングによる非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
9. 予想生存期間が 3 か月以上である。
10. プロトコールに指定された訪問と手順に従う能力と意欲がある。

除外基準:

1. HER3を標的とする薬剤による治療歴がある。
2. トポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤からなる ADC による治療に対する以前の不耐性がある。
3. -観察臨床研究または介入研究の追跡段階でない限り、別の臨床研究に同時に登録されている。
4. -治験薬の初回投与前に、以前の抗がん療法に対する休薬期間が不十分である。
5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術（診断手術を除く）を受けている、または治験中に大手術が予定されている。
6. 同種骨髄移植または固形臓器移植の経験がある。
7. 全身ステロイドによる治療を受けている。
8. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
9. 軟髄膜転移または癌性髄膜炎、脊髄圧迫。
10. 例外を除いて脳転移。
11. 制御不能な、または臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
12. 臨床的に重大な肺疾患を併発している。
13. ギルバート症候群と診断されます。
14. 胸水、腹水がある。
15. -初回投与前6か月以内に胃腸穿孔または胃腸瘻の病歴がある。
16. 重篤な感染症を患っている。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
18. 活動性の B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している。
19. -治験薬の初回投与前の5年以内に他の原発悪性腫瘍を患っている。
20. 以前の抗がん療法による未解決の毒性がある。
21. 原薬、製剤中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
22. 授乳中の女性、または初回接種前3日以内に妊娠検査薬で妊娠が確認された女性。