Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di YL202 in pazienti con BC

Criterio di inclusione:

1. Essere stati informati dello studio prima dell'inizio dello studio e firmare volontariamente nome e data sul modulo di consenso informato.
2. Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica (secondo il sistema di stadiazione UICC e AJCC [Versione 8]) che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia.
3. Pazienti con carcinoma mammario avanzato/non resecabile o metastatico patologicamente confermato con HR negativo e HER2 negativo.
4. Pazienti confermati HR positivi e con espressione di HER2 zero e di HER2 bassa.
5. Pazienti con cancro al seno che hanno precedentemente fallito trattamenti con HER2-ADC o TROP2-ADC.
6. Avere almeno 1 lesione misurabile extracranica come lesione target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
7. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni prima della prima dose.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Avere una sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
10. Avere la capacità e la volontà di rispettare le visite e le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Avere un trattamento precedente con un agente mirato a HER3.
2. Presentare una precedente intolleranza al trattamento con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da un inibitore della topoisomerasi I.
3. Sono stati arruolati contemporaneamente in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale o nella fase di follow-up di uno studio interventistico.
4. Avere un periodo di washout insufficiente per una precedente terapia antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Sottoporsi a un intervento chirurgico importante (escluso l'intervento diagnostico) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o in previsione di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
6. Avere un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o un precedente trapianto di organi solidi.
7. Hanno ricevuto un trattamento con steroidi sistemici.
8. Aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o intendere ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
9. Metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale.
10. Metastasi cerebrali con le eccezioni.
11. Presentano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate o clinicamente significative.
12. Avere malattie polmonari concomitanti clinicamente significative.
13. Avere una diagnosi della sindrome di Gilbert.
14. Presenta versamento pleurico, versamento addominale.
15. Avere una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose.
16. Avere un'infezione grave.
17. Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
18. Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
19. Presentare qualsiasi altro tumore maligno primario nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
20. Presentano tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali.
21. Avere una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alla sostanza farmaceutica, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.
22. Donne che allattano o donne la cui gravidanza è stata confermata mediante test di gravidanza entro 3 giorni prima della prima dose.