Et fase 2-studie til evaluering af YL202's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med BC

Inklusionskriterier:

1. Er blevet informeret om undersøgelsen inden undersøgelsens start og underskriver frivilligt navn og dato på den informerede samtykkeerklæring.
2. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (ifølge UICC- og AJCC-stadiesystemet [Version 8]), som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
3. Patienter, som er patologisk bekræftet fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk brystkræft med HR-negativ og HER2-negativ,.
4. Patienter, der er bekræftet HR-positive og HER2-Nul-ekspression og HER2-Low-ekspression.
5. Brystkræftpatienter, som tidligere har fejlet behandlinger af HER2-ADC eller TROP2-ADC.
6. Har mindst 1 ekstrakraniel målbar læsion som mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før den første dosis.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra screening under hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Har en forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
10. Har evne og vilje til at overholde protokolspecificerede besøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Få forudgående behandling med et middel rettet mod HER3.
2. Har tidligere intolerance over for behandling med topoisomerase I-hæmmer eller en ADC, der består af topoisomerase I-hæmmer.
3. Har været optaget i et andet klinisk studie samtidigt, medmindre det er et observationelt klinisk studie eller i opfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
4. Har utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Få en større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventning om større operation under undersøgelsen.
6. Har tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation.
7. Har fået behandling med systemiske steroider.
8. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
9. Leptomeningeale metastaser eller karcinomatøs meningitis, rygmarvskompression.
10. Hjernemetastaser med undtagelser.
11. Har ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
12. Har klinisk signifikante samtidige lungesygdomme.
13. Har en diagnose af Gilberts syndrom.
14. Har pleural effusion, abdominal effusion.
15. Har en historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis.
16. Har alvorlig infektion.
17. Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion.
18. Har aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
19. Har enhver anden primær malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
20. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
21. Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstoffet, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.
22. Ammende kvinder eller kvinder, der er bekræftet gravide ved en graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis.