Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du YL202 chez les patients atteints de Colombie-Britannique

Critère d'intégration:

1. Avoir été informé de l'étude avant le début de l'étude et signer volontairement le nom et la date sur le formulaire de consentement éclairé.
2. Patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique (selon le système de classification UICC et AJCC [Version 8]) qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
3. Patientes présentant un cancer du sein avancé/non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement avec HR négatif et HER2 négatif.
4. Patients confirmés HR positifs et HER2-Zero-expression et HER2-Low-expression.
5. Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà échoué aux traitements par HER2-ADC ou TROP2-ADC.
6. Avoir au moins 1 lésion extracrânienne mesurable comme lésion cible selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
7. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant la première dose.
8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace issue du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Avoir une survie attendue ≥ 3 mois.
10. Avoir la capacité et la volonté de se conformer aux visites et procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un traitement préalable avec un agent ciblant HER3.
2. avez une intolérance préalable au traitement par un inhibiteur de la topoisomérase I ou à un ADC composé d'un inhibiteur de la topoisomérase I.
3. Avoir été inscrit simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle ou dans la phase de suivi d'une étude interventionnelle.
4. Avoir une période de sevrage insuffisante pour un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
5. subir une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou l'anticipation d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
6. Avoir déjà subi une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide.
7. Avoir reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques.
8. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
9. Métastases leptoméningées ou méningite carcinomateuse, compression médullaire.
10. Métastases cérébrales sauf exceptions.
11. Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire incontrôlée ou cliniquement significative.
12. Vous souffrez de maladies pulmonaires concomitantes cliniquement significatives.
13. Avoir un diagnostic de syndrome de Gilbert.
14. Avoir un épanchement pleural, un épanchement abdominal.
15. avez des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose.
16. Vous avez une infection grave.
17. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
18. avez une infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC).
19. Vous présentez une autre tumeur maligne primitive dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
20. Vous avez des toxicités non résolues suite à un traitement anticancéreux antérieur.
21. avez des antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à la substance médicamenteuse, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à d’autres anticorps monoclonaux.
22. Femmes qui allaitent ou femmes dont la grossesse a été confirmée par un test de grossesse dans les 3 jours précédant la première dose.