Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van YL202 bij patiënten met BC te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Voor aanvang van het onderzoek op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en vrijwillig naam en datum ondertekenen op het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (volgens het UICC- en AJCC-stadiëringssysteem [Versie 8]) die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
3. Patiënten bij wie pathologisch bevestigde gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker is met HR-negatief en HER2-negatief.
4. Patiënten bij wie bevestigd is dat ze HR-positief zijn en HER2-nul-expressie en HER2-lage-expressie hebben.
5. Borstkankerpatiënten bij wie eerder behandelingen met HER2-ADC of TROP2-ADC hebben gefaald.
6. Minimaal 1 extracraniaal meetbare laesie als doellaesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
7. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie uit de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden hebben.
10. Beschikken over het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde bezoeken en procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Zorg dat u eerder bent behandeld met een middel dat zich richt op HER3.
2. Als u eerder een intolerantie heeft voor de behandeling met een topoisomerase I-remmer of een ADC die bestaat uit een topoisomerase I-remmer.
3. Gelijktijdig zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel klinisch onderzoek betreft of zich in de vervolgfase van een interventioneel onderzoek bevindt.
4. Er is onvoldoende wash-outperiode voor eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Een grote operatie ondergaan (exclusief diagnostische chirurgie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of anticiperen op een grote operatie tijdens het onderzoek.
6. Een eerdere allogene beenmergtransplantatie of een eerdere orgaantransplantatie hebben ondergaan.
7. Behandeling hebben ondergaan met systemische steroïden.
8. U heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen of u bent van plan tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen.
9. Leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis, compressie van het ruggenmerg.
10. Hersenmetastasen met de uitzonderingen.
11. Als u ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen heeft.
12. Als u klinisch significante gelijktijdige longziekten heeft.
13. Heb een diagnose van het Gilbert-syndroom.
14. Heb pleurale effusie, abdominale effusie.
15. Een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
16. Heb een ernstige infectie.
17. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
18. Als u een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) heeft.
19. Als u binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een andere primaire maligniteit heeft.
20. Als u onopgeloste toxiciteiten heeft als gevolg van eerdere antikankertherapie.
21. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstantie, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.
22. Vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen van wie door een zwangerschapstest is bevestigd dat ze zwanger zijn binnen 3 dagen vóór de eerste dosis.