En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til YL202 hos pasienter med BC

Inklusjonskriterier:

1. Har blitt informert om studien før studiestart og signerer frivillig navn og dato på skjemaet for informert samtykke.
2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom (i henhold til UICC og AJCC stadiesystem [Versjon 8]) som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
3. Pasienter som er patologisk bekreftet avansert/ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HR-negativ og HER2-negativ,.
4. Pasienter som er bekreftet HR-positive og HER2-Null-uttrykk og HER2-Lav-uttrykk.
5. Brystkreftpasienter som tidligere har mislykket behandlinger av HER2-ADC eller TROP2-ADC.
6. Ha minst 1 ekstrakraniell målbar lesjon som mållesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
7. Ha tilstrekkelig organ- og benmargfunksjon innen 7 dager før første dose.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon fra screening gjennom hele studiens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Ha en forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
10. Ha evne og vilje til å overholde protokollspesifiserte besøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha tidligere behandling med et middel rettet mot HER3.
2. Har tidligere intoleranse mot behandling med topoisomerase I-hemmer eller en ADC som består av topoisomerase I-hemmer.
3. Har blitt registrert i en annen klinisk studie samtidig med mindre det er en observasjonsstudie eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
4. Har utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før første dose av studiemedikamentet.
5. Ha en større operasjon (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller påvente av større operasjoner under studien.
6. Har tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
7. Har fått behandling med systemiske steroider.
8. Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien.
9. Leptomeningeale metastaser eller karsinomatøs meningitt, ryggmargskompresjon.
10. Hjernemetastaser med unntak.
11. Har ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
12. Har klinisk signifikante samtidige lungesykdommer.
13. Har en diagnose av Gilberts syndrom.
14. Har pleural effusjon, abdominal effusjon.
15. Har en historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose.
16. Har alvorlig infeksjon.
17. Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
18. Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
19. Har annen primær malignitet innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
20. Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
21. Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot legemiddelstoffet, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer.
22. Ammende kvinner, eller kvinner som er bekreftet å være gravide ved graviditetstest innen 3 dager før første dose.