Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YL202 u pacientů s BC

Kritéria pro zařazení:

1. Byli informováni o studii před zahájením studie a dobrovolně podepsali jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu.
2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (podle stagingového systému UICC a AJCC [Verze 8]), kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radioterapii.
3. Pacientky s patologicky potvrzeným pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s HR-negativní a HER2-negativní.
4. Pacienti, u kterých je potvrzena HR pozitivní a HER2-nulová exprese a HER2-nízká exprese.
5. Pacientky s rakovinou prsu, u kterých dříve selhala léčba HER2-ADC nebo TROP2-ADC.
6. Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou lézi jako cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
7. Mít přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů před první dávkou.
8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
9. Mít očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
10. Mít schopnost a ochotu dodržovat protokolem stanovené návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvujte předchozí léčbu látkou cílenou na HER3.
2. Máte předchozí intoleranci k léčbě inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, které se skládá z inhibitoru topoizomerázy I.
3. Byli souběžně zařazeni do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo v následné fázi intervenční studie.
4. Mít nedostatečné vymývací období pro předchozí protinádorovou terapii před první dávkou studovaného léku.
5. Proveďte velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo očekáváte velký chirurgický zákrok během studie.
6. Absolvujte předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo předchozí transplantaci pevných orgánů.
7. Podstoupili léčbu systémovými steroidy.
8. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie.
9. Leptomeningeální metastázy nebo karcinomatózní meningitida, komprese míchy.
10. Mozkové metastázy až na výjimky.
11. Mají nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
12. Mají klinicky významná průvodní onemocnění plic.
13. Mějte diagnózu Gilbertův syndrom.
14. Mít pleurální výpotek, břišní výpotek.
15. Během 6 měsíců před první dávkou máte v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěl.
16. Mít vážnou infekci.
17. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
18. Máte aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
19. Mít jakoukoli jinou primární malignitu během 5 let před první dávkou studovaného léku.
20. Mít nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
21. Máte v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na léčivou látku, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.
22. Kojící ženy nebo ženy, u kterých je těhotenství potvrzeno těhotenským testem do 3 dnů před první dávkou.