Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики YL202 у пациентов с РМЖ

Критерии включения:

1. Были проинформированы об исследовании до начала исследования и добровольно подписали имя и дату в форме информированного согласия.
2. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим заболеванием (согласно системе стадирования UICC и AJCC [Версия 8]), которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
3. Пациенты с патологически подтвержденным распространенным/неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с HR-отрицательным и HER2-отрицательным статусом.
4. Пациенты, у которых подтвержден HR-положительный результат и HER2-нулевая экспрессия и HER2-низкая экспрессия.
5. Пациенты с раком молочной железы, которым ранее не удалось пройти лечение HER2-ADC или TROP2-ADC.
6. Иметь как минимум 1 экстракраниальное измеримое поражение в качестве целевого поражения согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
7. Иметь достаточную функцию органов и костного мозга в течение 7 дней до приема первой дозы.
8. Пациентки женского пола детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции по результатам скрининга на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
10. Иметь способность и желание соблюдать предусмотренные протоколом посещения и процедуры.

Критерий исключения:

1. Предварительно пройдите лечение агентом, нацеленным на HER3.
2. Имели ранее непереносимость лечения ингибитором топоизомеразы I или ADC, состоящим из ингибитора топоизомеразы I.
3. Были одновременно включены в другое клиническое исследование, за исключением случаев, когда это наблюдательное клиническое исследование или последующая фаза интервенционного исследования.
4. Иметь недостаточный период отмывания для предшествующей противораковой терапии до приема первой дозы исследуемого препарата.
5. Провести серьезное хирургическое вмешательство (за исключением диагностической операции) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или перед ожиданием серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
6. Имели ранее аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию твердых органов.
7. Получали лечение системными стероидами.
8. Получили любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или намереваетесь получить живую вакцину во время исследования.
9. Лептоменингеальные метастазы или карциноматозный менингит, сдавление спинного мозга.
10. Метастазы в головной мозг за исключением.
11. Имеют неконтролируемые или клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
12. Имеют клинически значимые сопутствующие заболевания легких.
13. Имеют диагноз синдром Жильбера.
14. Имеются плевральный выпот, выпот в брюшную полость.
15. Иметь в анамнезе перфорацию желудочно-кишечного тракта или свищ в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
16. У вас серьезная инфекция.
17. Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. У вас активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
19. Наличие любого другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
20. Имеют неразрешенную токсичность от предшествующей противораковой терапии.
21. Иметь в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на лекарственное вещество, неактивные ингредиенты лекарственного препарата или другие моноклональные антитела.
22. Кормящие женщины или женщины, беременность которых подтверждена тестом на беременность в течение 3 дней до приема первой дозы.