Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von YL202 bei Patienten mit BC

Einschlusskriterien:

1. Sie wurden vor Beginn der Studie über die Studie informiert und tragen freiwillig Name und Datum auf der Einwilligungserklärung ein.
2. Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (gemäß dem UICC- und AJCC-Stufensystem [Version 8]), die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
3. Patienten mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit HR-negativem und HER2-negativem Brustkrebs.
4. Patienten, die nachweislich HR-positiv und HER2-Null-Expression bzw. HER2-Niedrig-Expression sind.
5. Brustkrebspatientinnen, bei denen die Behandlung mit HER2-ADC oder TROP2-ADC zuvor versagt hat.
6. Mindestens 1 extrakranielle messbare Läsion als Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben
7. Sie müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung aus dem Screening während der gesamten Studiendauer und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
9. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten haben.
10. Sie verfügen über die Fähigkeit und Bereitschaft, protokollspezifische Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf HER3 abzielt.
2. Vorherige Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Hemmer oder einem ADC, das aus einem Topoisomerase-I-Hemmer besteht.
3. gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie oder um die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
4. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments muss eine unzureichende Auswaschphase für eine vorherige Krebstherapie vorliegen.
5. Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation (ausgenommen einer diagnostischen Operation) unterziehen oder erwarten Sie eine größere Operation während der Studie.
6. Haben Sie zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe durchgeführt?
7. Wurde mit systemischen Steroiden behandelt.
8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
9. Leptomeningeale Metastasen oder karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkskompression.
10. Ausnahmen sind Hirnmetastasen.
11. Sie haben unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
12. Sie haben klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen der Lunge.
13. Habe eine Diagnose des Gilbert-Syndroms.
14. Pleuraerguss, Baucherguss haben.
15. In den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis traten Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln auf.
16. Sie haben eine schwere Infektion.
17. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
18. Sie haben eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
19. innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einem anderen primären Malignom leiden.
20. Sie haben ungelöste Toxizitäten aufgrund einer früheren Krebstherapie.
21. Sie haben in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanz, inaktive Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder andere monoklonale Antikörper.
22. Stillende Frauen oder Frauen, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wurde, dass sie schwanger sind.