Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de YL202 en pacientes con BC

Criterios de inclusión:

1. Haber sido informado del estudio antes del inicio del mismo y firmar voluntariamente nombre y fecha en el formulario de consentimiento informado.
2. Pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica (según el sistema de estadificación UICC y AJCC [Versión 8]) que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
3. Pacientes con cáncer de mama avanzado/irresecable o metastásico confirmado patológicamente con HR negativo y HER2 negativo.
4. Pacientes con HR positivo confirmado y expresión cero de HER2 y expresión baja de HER2.
5. Pacientes con cáncer de mama que previamente han fracasado en tratamientos de HER2-ADC o TROP2-ADC.
6. Tener al menos 1 lesión extracraneal medible como lesión objetivo según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
7. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
8. Las pacientes mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Tener una supervivencia esperada ≥ 3 meses.
10. Tener capacidad y voluntad para cumplir con las visitas y procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tener tratamiento previo con un agente dirigido a HER3.
2. Tener intolerancia previa al tratamiento con inhibidor de la topoisomerasa I o un ADC que consista en inhibidor de la topoisomerasa I.
3. Haber estado inscrito en otro estudio clínico simultáneamente a menos que sea un estudio clínico observacional o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista.
4. Tener un período de lavado insuficiente para la terapia anticancerígena previa antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Someterse a una cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o anticipación de una cirugía mayor durante el estudio.
6. Tener un alotrasplante previo de médula ósea o un trasplante previo de órgano sólido.
7. Haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos.
8. Haber recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tener la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
9. Metástasis leptomeníngeas o meningitis carcinomatosa, compresión de la médula espinal.
10. Metástasis cerebrales con excepciones.
11. Tener enfermedad cardiovascular y cerebrovascular no controlada o clínicamente significativa.
12. Tener enfermedades pulmonares concomitantes clínicamente significativas.
13. Tener un diagnóstico de síndrome de Gilbert.
14. Tiene derrame pleural, derrame abdominal.
15. Tiene antecedentes de perforación gastrointestinal o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
16. Tiene una infección grave.
17. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
18. Tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
19. Tener cualquier otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
20. Tiene toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa.
21. Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al principio activo, a los ingredientes inactivos del medicamento u otros anticuerpos monoclonales.
22. Mujeres lactantes o mujeres cuyo embarazo se confirme mediante una prueba de embarazo dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.