Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki YL202 u pacjentów z BC

Kryteria przyjęcia:

1. Zostały poinformowane o badaniu przed jego rozpoczęciem i dobrowolnie podpisały imię i nazwisko oraz datę w formularzu świadomej zgody.
2. Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami (wg klasyfikacji UICC i AJCC [wersja 8]), którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii.
3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym/nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, z HR-ujemnym i HER2-ujemnym.
4. Pacjenci, u których potwierdzono HR dodatni oraz ekspresję HER2 zerową i niską ekspresję HER2.
5. Pacjenci z rakiem piersi, u których wcześniej leczenie HER2-ADC lub TROP2-ADC okazało się nieskuteczne.
6. Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zewnątrzczaszkową jako zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
7. Należy zapewnić odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w ramach badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9. Mają oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
10. Posiadać zdolność i chęć przestrzegania określonych w protokole wizyt i procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wcześniej poddać się leczeniu środkiem ukierunkowanym na HER3.
2. Występowała wcześniej nietolerancja leczenia inhibitorem topoizomerazy I lub ADC składającym się z inhibitora topoizomerazy I.
3. Zostałeś włączony do innego badania klinicznego jednocześnie, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne lub znajduje się w fazie kontrolnej badania interwencyjnego.
4. Mają niewystarczający okres wypłukania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Poddanie się poważnej operacji (z wyjątkiem operacji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w oczekiwaniu na poważną operację w trakcie badania.
6. Należy mieć wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
7. Otrzymali leczenie steroidami ogólnoustrojowymi.
8. Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania.
9. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego.
10. Przerzuty do mózgu z wyjątkami.
11. Występują niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
12. Mają klinicznie istotne współistniejące choroby płuc.
13. Zdiagnozuj zespół Gilberta.
14. Wysięk w opłucnej, wysięk w jamie brzusznej.
15. Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego i (lub) przetoka w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki.
16. Masz poważną infekcję.
17. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
18. Czy masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
19. Czy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku występował jakikolwiek inny pierwotny nowotwór złośliwy.
20. Mają nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
21. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancję leczniczą, nieaktywne składniki leku lub inne przeciwciała monoklonalne.
22. Kobiety w okresie laktacji lub kobiety, u których ciążę potwierdzono za pomocą testu ciążowego w ciągu 3 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.