Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do YL202 em pacientes com CM

Critério de inclusão:

1. Ter sido informado do estudo antes do início do estudo e assinar voluntariamente o nome e a data no termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (de acordo com o sistema de estadiamento UICC e AJCC [Versão 8]) que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
3. Pacientes com câncer de mama avançado/irressecável ou metastático confirmado patologicamente com HR negativo e HER2 negativo.
4. Pacientes com HR positivo confirmado e expressão HER2-Zero e expressão HER2-Low.
5. Pacientes com câncer de mama que falharam anteriormente nos tratamentos de HER2-ADC ou TROP2-ADC.
6. Ter pelo menos 1 lesão mensurável extracraniana como lesão alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
7. Ter função adequada de órgãos e medula óssea nos 7 dias anteriores à primeira dose.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz desde a triagem durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
9. Ter uma sobrevida esperada ≥ 3 meses.
10. Ter capacidade e vontade de cumprir visitas e procedimentos especificados pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Faça tratamento prévio com um agente direcionado ao HER3.
2. Ter intolerância prévia ao tratamento com inibidor da topoisomerase I ou um ADC que consiste em inibidor da topoisomerase I.
3. Foram inscritos em outro estudo clínico simultaneamente, a menos que seja um estudo clínico observacional ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista.
4. Ter período de eliminação insuficiente para terapia anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Fazer uma cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia de diagnóstico) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou antecipação de uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
6. Ter transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgão sólido.
7. Receberam tratamento com esteroides sistêmicos.
8. Receberam qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou pretendem receber uma vacina viva durante o estudo.
9. Metástases leptomeníngeas ou meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal.
10. Metástases cerebrais com exceções.
11. Ter doença cardiovascular e cerebrovascular não controlada ou clinicamente significativa.
12. Têm doenças pulmonares concomitantes clinicamente significativas.
13. Tenha um diagnóstico de síndrome de Gilbert.
14. Tem derrame pleural, derrame abdominal.
15. Ter histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira dose.
16. Tem infecção grave.
17. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
18. Ter infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
19. Ter qualquer outra malignidade primária nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
20. Têm toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
21. Ter histórico de reações de hipersensibilidade graves à substância medicamentosa, ingredientes inativos do medicamento ou outros anticorpos monoclonais.
22. Mulheres lactantes ou mulheres com gravidez confirmada por teste de gravidez nos 3 dias anteriores à primeira dose.