Vaiheen 2 tutkimus YL202:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi BC-potilailla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus YL202:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joilla on TNBC, HR-positiivinen, HER2-nolla-ilmentyminen tai HER2-vähä-ilmentyminen
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan YL202:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on TNBC, HR-positiivinen, HER2-nolla-ilmentymä tai HER2-matala- ilmaisu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MediLink Study Team
- Puhelinnumero: +86 512 62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on ilmoitettu tutkimuksesta ennen tutkimuksen alkamista ja hän on vapaaehtoisesti allekirjoittanut nimen ja päivämäärän tietoisen suostumuksen lomakkeelle.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (UICC- ja AJCC-vaiheistusjärjestelmän [versio 8] mukaan), joille ei voida hakea parantavaa leikkausta tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on HR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen.
- Potilaat, joilla on vahvistettu HR-positiivinen ja HER2-nolla-ilmentyminen ja HER2-alhainen ilmentyminen.
- Rintasyöpäpotilaat, joiden HER2-ADC- tai TROP2-ADC-hoito on aiemmin epäonnistunut.
- Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio kohdevauriona kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kohden
- Elinten ja luuytimen toiminta on riittävä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Odotettu elossaoloaika on ≥ 3 kuukautta.
- Sinulla on kyky ja halu noudattaa protokollakohtaisia käyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat aikaisempaa hoitoa HER3:een kohdistuvalla aineella.
- Sinulla on aikaisempi intoleranssi hoitoon topoisomeraasi I:n estäjällä tai ADC:llä, joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä.
- He ovat olleet samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantavaihe.
- Sinulla ei ole riittävää huuhtoutumisaikaa aikaisempaan syöpähoitoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tee suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suuren leikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on aikaisempi allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
- on saanut hoitoa systeemisillä steroideilla.
- olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio.
- Aivometastaasit poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Sinulla on hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja aivoverisuonisairaus.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia keuhkosairauksia.
- Sinulla on diagnoosi Gilbertin oireyhtymästä.
- On keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- On vakava infektio.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- sinulla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on selvittämättömiä toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita lääkeaineelle, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaana oleva raskaustesti on vahvistettu 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Corhort A
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo.
Kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille (TNBC) annetaan YL202:ta suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä.
|
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Corhort B
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo.
HR-positiiviselle rintasyövälle, jolla on HER2-Zero-ekspressio ja HER2-Low-expressio, potilaille annetaan YL202:ta suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W) syklinä.
|
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Corhort C
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo.
Rintasyöpäpotilaille, joille HER2-ADC- tai TROP2-ADC-hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet (pois lukien HER2+-potilaat eli HER2 IHC 3+- tai IHC 2+/ISH+ -potilaat), annetaan YL202:ta suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) sykli.
|
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL202:n suositellun annoksen määrittäminen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE), joka on kuvattu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajan ja suhteen suhteen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
vakaan tilan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
huippupitoisuus (Cmax)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
alin pitoisuus (Ctrough)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
välys (CL)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
jakautumistilavuus (Vd)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
puoliintumisaika (t1/2)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) on arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Vasteen syvyys (DpR) arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) on arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Vastausaika (TTR) on arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Anti-YL202-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi HER3:n eri ilmentymistasojen välinen korelatoni ja CR-nopeuden, PR-nopeuden ja SD-nopeuden summa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL202-CN-202-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .