BC 환자에서 YL202의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 연구 시작 전에 연구에 대한 정보를 받았으며 사전 동의서에 이름과 날짜를 자발적으로 서명했습니다.
2. 국소 진행성 또는 전이성 질환(UICC 및 AJCC 병기 결정 시스템[버전 8]에 따름)이 있고 근치 수술이나 방사선 요법의 대상이 아닌 환자.
3. 병리학적으로 HR 음성 및 HER2 음성인 진행성/절제 불가능 또는 전이성 유방암으로 확인된 환자.
4. HR 양성, HER2-Zero 발현 및 HER2-Low 발현이 확인된 환자.
5. 이전에 HER2-ADC 또는 TROP2-ADC 치료에 실패한 유방암 환자.
6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 최소 1개의 두개외 측정 가능한 병변을 표적 병변으로 갖습니다.
7. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 장기 및 골수 기능이 적절해야 합니다.
8. 가임기 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 선별검사에서 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월입니다.
10. 프로토콜에 명시된 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. HER3를 표적으로 하는 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC 치료에 대한 사전 불내증이 있는 경우.
3. 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록되었습니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 이전 항암 요법에 대한 휴약 기간이 충분하지 않은 경우.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받았거나 연구 중에 대수술이 예상되는 경우.
6. 이전에 동종 골수 이식을 받았거나 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
7. 전신 스테로이드 치료를 받았습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
9. 연수막 전이 또는 암종성 수막염, 척수 압박.
10. 예외가 있는 뇌 전이.
11. 조절되지 않거나 임상적으로 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우.
12. 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환이 있는 경우.
13. 길버트증후군 진단을 받으세요.
14. 흉막삼출, 복부삼출이 있습니다.
15. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 경우.
16. 심각한 감염이 있습니다.
17. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자.
18. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우.
20. 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
21. 약물 성분, 약물 제품의 불활성 성분 또는 기타 단일클론항체에 대해 심각한 과민반응의 병력이 있는 경우.
22. 수유부 또는 초회 투여 전 3일 이내에 임신 테스트를 통해 임신이 확인된 여성.