リキッドバイオプシーに基づく乳がん早期診断キットのパイロットテスト
Oncoliq は、リキッドバイオプシーとマイクロ RNA に基づいた新しい早期乳がん検出検査です。 この革新的な検査は、がん検出の精度を向上させ、それによって患者の死亡率と医療費を削減することを目的としています。
このテストを開発するには、検出フェーズと検証フェーズが完了している必要があります。 さらに、乳がん検出のアルゴリズムを決定するために機械学習と AI が使用されました。
このプロトコルの全体的な目的は、年に一度の健康診断に参加している、以前にがんと診断されていない 1,000 人の女性を登録するパイロット テストを実施することです。
これを達成するために、次のような具体的な目標を策定します。
毎年婦人科検診を受ける 35 歳以上の女性を登録します。 RT-qPCR を使用して、登録されたボランティアの血漿を特定の miRNA バイオマーカーについてテストします。
米国IMAGO Systems社と協力し、マンモグラム画像に対して人工知能技術に基づく解析を実施。
臨床検査 (マンモグラフィーによる BiRad)、IMAGO Systems、および RT-qPCR (Oncoliq 乳房検査) から得られた結果を比較します。 Oncoliq 乳房検査の病理学的結果を得たボランティアを 5 年間追跡調査します。
包含基準と除外基準を満たし、プロトコルに参加することに同意した参加者は、インフォームド・コンセント・フォームの両方のページに署名し、付録と調査に記入する必要があります。 その後、静脈穿刺により 3 ～ 5 mL の少量の血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- 電話番号：+54 9 11 5952-7959
- メール：drstigliano@yahoo.com.ar
研究場所
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Buenos Aires
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El Palomar, Morón、Buenos Aires、アルゼンチン、B1684
- 募集
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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コンタクト：
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- 電話番号：+549 11 5952 7959
- メール：drstigliano@yahoo.com.ar
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主任研究者：
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年に一度のマンモグラフィ検査のために婦人科クリニックを訪れている35歳以上の患者
除外基準:
- がんの個人歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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毎年婦人科検診を受診している50～70歳の女性
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当院では、患者様の定期婦人科検診を一切変更することはありません。
患者はマンモグラフィー検査と採血を受けます。
次に、研究プロトコルの目的のために、血液の少量のアリコートを分離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIRADSマンモグラフィー
時間枠：2021年7月14日から2024年12月31日まで
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2021年7月14日から2024年12月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RT-qPCR で検出された血液サンプル中の miRNA レベル
時間枠：2023年3月から2024年12月まで
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2023年3月から2024年12月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。