Pilottest til et kit til tidlig diagnose for brystkræft baseret på flydende biopsier
Oncoliq er en ny tidlig brystkræftdetektionstest baseret på flydende biopsier og mikroRNA'er. Denne innovative test har til formål at forbedre nøjagtigheden af kræftdetektion og derved reducere patientdødelighed og sundhedsomkostninger.
For at udvikle denne test er opdagelses- og valideringsfaserne blevet afsluttet. Derudover blev Machine learning og AI brugt til at bestemme algoritmen til påvisning af brystkræft.
Det overordnede mål med denne protokol er at implementere en pilottest for at indskrive 1.000 kvinder uden en tidligere kræftdiagnose, som deltager i deres årlige lægetjek.
For at opnå dette vil vi udvikle følgende specifikke mål:
Tilmeld kvinder over 35 år, der deltager i den gynækologiske årlige kontrol. Test plasmaet fra de tilmeldte frivillige for specifikke miRNA-biomarkører ved hjælp af RT-qPCR.
Udfør en analyse baseret på kunstig intelligens-teknikker i samarbejde med IMAGO Systems (USA) på mammografibilleder.
Sammenlign resultaterne opnået fra den kliniske kontrol (BiRad fra mammografi), IMAGO Systems og RT-qPCR (Oncoliq brysttest). Foretag en 5-års opfølgning på frivillige med patologiske resultater fra Oncoliq brysttest.
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i protokollen, skal underskrive begge sider af formularen for informeret samtykke og udfylde bilaget og undersøgelsen. Efterfølgende vil der blive udtaget en lille blodprøve på 3-5 ml via venepunktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonnummer: +54 9 11 5952-7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentina, B1684
- Rekruttering
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Kontakt:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonnummer: +549 11 5952 7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Ledende efterforsker:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 35 år, der besøger gynækologisk klinik til deres årlige mammografiske kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i alderen 50 til 70 år, der deltager i den gynækologiske årlige kontrol
|
Vi ændrer ikke på patientens regelmæssige gynækologiske kontrol på nogen måde.
Patienten vil gennemgå en mammografi og en blodprøve.
Vi vil derefter adskille en lille alikvot blod til formålet med forskningsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BIRADS mammografi
Tidsramme: Fra 14. juli 2021 til 31. december 2024
|
Fra 14. juli 2021 til 31. december 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af miRNA'er i blodprøve detekteret med RT-qPCR
Tidsramme: Fra marts 2023 til december 2024
|
Fra marts 2023 til december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 459 EMnP0S0 / 21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .