Prueba piloto de un kit de diagnóstico temprano de cáncer de mama basado en biopsias líquidas
Oncoliq es una novedosa prueba de detección temprana del cáncer de mama basada en biopsias líquidas y microARN. Esta innovadora prueba tiene como objetivo mejorar la precisión de la detección del cáncer, reduciendo así la mortalidad de los pacientes y los costes sanitarios.
Para desarrollar esta prueba se han completado las fases de descubrimiento y validación. Además, se utilizaron aprendizaje automático e inteligencia artificial para determinar el algoritmo para la detección del cáncer de mama.
El objetivo general de este protocolo es implementar una prueba piloto para inscribir a 1.000 mujeres sin diagnóstico previo de cáncer que acudan a su chequeo médico anual.
Para conseguirlo desarrollaremos los siguientes objetivos específicos:
Inscribir a mujeres mayores de 35 años que acudan al control ginecológico anual. Pruebe el plasma de los voluntarios inscritos en busca de biomarcadores de miARN específicos mediante RT-qPCR.
Realizar un análisis basado en técnicas de inteligencia artificial en colaboración con IMAGO Systems (EE.UU.) sobre imágenes de mamografía.
Comparar los resultados obtenidos del chequeo clínico (BiRad de mamografía), IMAGO Systems y RT-qPCR (prueba de mama Oncoliq). Realizar un seguimiento de 5 años a voluntarias con resultados patológicos de la prueba de mama Oncoliq.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y acepten participar en el protocolo deberán firmar ambas páginas del Formulario de Consentimiento Informado y completar el Anexo y la Encuesta. Posteriormente, se extraerá una pequeña muestra de sangre de 3 a 5 ml mediante punción venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Número de teléfono: +54 9 11 5952-7959
- Correo electrónico: drstigliano@yahoo.com.ar
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentina, B1684
- Reclutamiento
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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Contacto:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Número de teléfono: +549 11 5952 7959
- Correo electrónico: drstigliano@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 35 años que acuden a la consulta ginecológica para su revisión mamográfica anual
Criterio de exclusión:
- Historia personal de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres de 50 a 70 años que acuden al control ginecológico anual
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No alteramos en ningún caso el control ginecológico habitual de la paciente.
La paciente se someterá a una mamografía y una extracción de sangre.
Luego separaremos una pequeña alícuota de sangre a los efectos del protocolo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mamografía BIRADS
Periodo de tiempo: Del 14 de julio de 2021 al 31 de diciembre de 2024
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Del 14 de julio de 2021 al 31 de diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de miARN en muestra de sangre detectado con RT-qPCR
Periodo de tiempo: De marzo de 2023 a diciembre de 2024
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De marzo de 2023 a diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 459 EMnP0S0 / 21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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