Pilottest für ein Kit zur Frühdiagnose von Brustkrebs auf Basis von Flüssigbiopsien
Oncoliq ist ein neuartiger Früherkennungstest für Brustkrebs, der auf Flüssigbiopsien und microRNAs basiert. Dieser innovative Test zielt darauf ab, die Genauigkeit der Krebserkennung zu verbessern und dadurch die Patientensterblichkeit und die Gesundheitskosten zu senken.
Um diesen Test zu entwickeln, wurden die Entdeckungs- und Validierungsphasen abgeschlossen. Darüber hinaus wurden maschinelles Lernen und KI eingesetzt, um den Algorithmus zur Brustkrebserkennung zu bestimmen.
Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, einen Pilottest durchzuführen, um 1.000 Frauen ohne vorherige Krebsdiagnose einzuschreiben, die an ihrer jährlichen ärztlichen Untersuchung teilnehmen.
Um dies zu erreichen, entwickeln wir folgende konkrete Ziele:
Melden Sie Frauen über 35 Jahren an, die an der jährlichen gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung teilnehmen. Testen Sie das Plasma der eingeschriebenen Freiwilligen mithilfe von RT-qPCR auf spezifische miRNA-Biomarker.
Führen Sie in Zusammenarbeit mit IMAGO Systems (USA) eine auf Techniken der künstlichen Intelligenz basierende Analyse von Mammographiebildern durch.
Vergleichen Sie die Ergebnisse der klinischen Untersuchung (BiRad aus der Mammographie), von IMAGO Systems und RT-qPCR (Oncoliq-Brusttest). Führen Sie eine 5-Jahres-Nachuntersuchung von Freiwilligen mit pathologischen Ergebnissen des Oncoliq-Brusttests durch.
Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll zustimmen, müssen beide Seiten des Einverständniserklärungsformulars unterzeichnen und den Anhang und die Umfrage ausfüllen. Anschließend wird mittels Venenpunktion eine kleine Blutprobe von 3-5 ml entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonnummer: +54 9 11 5952-7959
- E-Mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Studienorte
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Buenos Aires
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El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentinien, B1684
- Rekrutierung
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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Kontakt:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonnummer: +549 11 5952 7959
- E-Mail: drstigliano@yahoo.com.ar
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Hauptermittler:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen über 35 Jahre, die zur jährlichen Mammographie-Untersuchung in die gynäkologische Klinik kommen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Krebsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren, die zur gynäkologischen Jahresvorsorgeuntersuchung gehen
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Wir ändern in keiner Weise die regelmäßige gynäkologische Vorsorgeuntersuchung der Patientin.
Der Patient wird einer Mammographie und einer Blutabnahme unterzogen.
Anschließend werden wir für die Zwecke des Forschungsprotokolls ein kleines Aliquot Blut abtrennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BIRADS-Mammographie
Zeitfenster: Vom 14. Juli 2021 bis 31. Dezember 2024
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Vom 14. Juli 2021 bis 31. Dezember 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mit RT-qPCR nachgewiesener miRNA-Spiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Von März 2023 bis Dezember 2024
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Von März 2023 bis Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 459 EMnP0S0 / 21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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