Teste piloto para um kit de diagnóstico precoce para câncer de mama baseado em biópsias líquidas
Oncoliq é um novo teste de detecção precoce do câncer de mama baseado em biópsias líquidas e microRNAs. Este teste inovador visa melhorar a precisão da detecção do cancro, reduzindo assim a mortalidade dos pacientes e os custos de saúde.
Para desenvolver este teste, as fases de descoberta e validação foram concluídas. Além disso, aprendizado de máquina e IA foram usados para determinar o algoritmo de detecção do câncer de mama.
O objetivo geral deste protocolo é implementar um teste piloto para inscrever 1.000 mulheres sem diagnóstico prévio de câncer que fazem check-up médico anual.
Para isso, desenvolveremos os seguintes objetivos específicos:
Inscrever mulheres com mais de 35 anos que realizam o check-up ginecológico anual. Teste o plasma dos voluntários inscritos para biomarcadores miRNA específicos usando RT-qPCR.
Realize uma análise baseada em técnicas de inteligência artificial em colaboração com a IMAGO Systems (EUA) em imagens de mamografia.
Compare os resultados obtidos no check-up clínico (BiRad de mamografia), Sistemas IMAGO e RT-qPCR (teste de mama Oncoliq). Realize um acompanhamento de 5 anos em voluntárias com resultados patológicos do teste de mama Oncoliq.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem em participar do protocolo deverão assinar ambas as páginas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preencher o Anexo e a Pesquisa. Posteriormente, uma pequena amostra de sangue de 3-5 mL será coletada por punção venosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Número de telefone: +54 9 11 5952-7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentina, B1684
- Recrutamento
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Contato:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Número de telefone: +549 11 5952 7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Investigador principal:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 35 anos que visitam a clínica ginecológica para exame mamográfico anual
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres dos 50 aos 70 anos que realizam o check-up ginecológico anual
|
Não alteramos de forma alguma o check-up ginecológico regular da paciente.
A paciente será submetida a mamografia e coleta de sangue.
Separaremos então uma pequena alíquota de sangue para fins do protocolo de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mamografia BIRADS
Prazo: De 14 de julho de 2021 a 31 de dezembro de 2024
|
De 14 de julho de 2021 a 31 de dezembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de miRNAs em amostra de sangue detectada com RT-qPCR
Prazo: De março de 2023 a dezembro de 2024
|
De março de 2023 a dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 459 EMnP0S0 / 21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .