Pilottitesti rintasyövän varhaisen diagnosoinnin pakkaukselle, joka perustuu nestebiopsioihin
Oncoliq on uusi varhaisen rintasyövän havaitsemistesti, joka perustuu nestemäisiin biopsioihin ja mikroRNA:ihin. Tämän innovatiivisen testin tavoitteena on parantaa syövän havaitsemisen tarkkuutta, mikä vähentää potilaiden kuolleisuutta ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tämän testin kehittämiseksi etsintä- ja validointivaiheet on saatu päätökseen. Lisäksi koneoppimista ja tekoälyä käytettiin määrittämään rintasyövän havaitsemisalgoritmi.
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on toteuttaa pilottitesti, jossa otetaan mukaan 1 000 naista, joilla ei ole aiempaa syöpädiagnoosia ja jotka osallistuvat vuotuiseen lääkärintarkastukseen.
Tämän saavuttamiseksi kehitämme seuraavat erityistavoitteet:
Ilmoittaudu vuosittain gynekologiseen tarkastukseen yli 35-vuotiaat naiset. Testaa ilmoittautuneiden vapaaehtoisten plasma spesifisten miRNA-biomarkkereiden varalta käyttämällä RT-qPCR:ää.
Suorita tekoälytekniikoihin perustuva analyysi yhteistyössä IMAGO Systemsin (USA) kanssa mammografiakuvista.
Vertaa tuloksia kliinisestä tarkastuksesta (BiRad mammografiasta), IMAGO Systemsistä ja RT-qPCR:stä (Oncoliq-rintatesti). Suorita 5 vuoden seuranta vapaaehtoisille Oncoliq-rintatestin patologisilla tuloksilla.
Osallistujien, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pöytäkirjaan, on allekirjoitettava ilmoitetun suostumuslomakkeen molemmat sivut ja täytettävä liite ja kysely. Tämän jälkeen otetaan pieni 3-5 ml:n verinäyte laskimopunktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Puhelinnumero: +54 9 11 5952-7959
- Sähköposti: drstigliano@yahoo.com.ar
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentiina, B1684
- Rekrytointi
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Puhelinnumero: +549 11 5952 7959
- Sähköposti: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Päätutkija:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat potilaat, jotka käyvät gynekologian klinikalla vuotuisessa mammografisessa tarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
50-70-vuotiaat naiset, jotka käyvät vuosittaisessa gynekologisessa tarkastuksessa
|
Emme muuta potilaan säännöllistä gynekologista tarkastusta millään tavalla.
Potilaalle tehdään mammografia ja verikoe.
Erottelemme sitten pienen erän verta tutkimusprotokollaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIRADS mammografia
Aikaikkuna: 14.7.2021–31.12.2024
|
14.7.2021–31.12.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteen miRNA:iden taso havaittu RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2023 joulukuuhun 2024
|
Maaliskuusta 2023 joulukuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 459 EMnP0S0 / 21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .