Пилотное испытание набора для ранней диагностики рака молочной железы на основе жидкой биопсии
Oncoliq — это новый тест для раннего выявления рака молочной железы, основанный на жидкой биопсии и микроРНК. Этот инновационный тест направлен на повышение точности выявления рака, тем самым снижая смертность пациентов и затраты на здравоохранение.
Для разработки этого теста были завершены этапы открытия и проверки. Кроме того, машинное обучение и искусственный интеллект были использованы для определения алгоритма обнаружения рака молочной железы.
Общая цель этого протокола — провести пилотное тестирование с участием 1000 женщин без предыдущего диагноза рака, которые проходят ежегодный медицинский осмотр.
Для достижения этой цели мы будем ставить перед собой следующие конкретные задачи:
Включайте женщин старше 35 лет, которые проходят ежегодный гинекологический осмотр. Проверьте плазму зарегистрированных добровольцев на наличие конкретных биомаркеров микроРНК с помощью RT-qPCR.
Выполните анализ на основе методов искусственного интеллекта в сотрудничестве с IMAGO Systems (США) на изображениях маммограммы.
Сравните результаты, полученные в ходе клинического обследования (BiRad на основе маммограммы), IMAGO Systems и RT-qPCR (тест груди Oncoliq). Проведите 5-летнее наблюдение за добровольцами с патологическими результатами теста груди Oncoliq.
Участники, которые соответствуют критериям включения и исключения и согласны принять участие в протоколе, должны будут подписать обе страницы Формы информированного согласия и заполнить Приложение и Опрос. Впоследствии через венепункцию возьмут небольшой образец крови объемом 3–5 мл.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Номер телефона: +54 9 11 5952-7959
- Электронная почта: drstigliano@yahoo.com.ar
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Аргентина, B1684
- Рекрутинг
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Контакт:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Номер телефона: +549 11 5952 7959
- Электронная почта: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Главный следователь:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки старше 35 лет, посещающие гинекологическую клинику для ежегодного маммографического обследования.
Критерий исключения:
- Личная история рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в возрасте от 50 до 70 лет, проходящие ежегодный гинекологический осмотр.
|
Мы никак не изменяем регулярный гинекологический осмотр пациентки.
Пациентке сделают маммографию и возьмут кровь.
Затем мы отделим небольшую порцию крови для целей протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BIRADS маммография
Временное ограничение: С 14 июля 2021 г. по 31 декабря 2024 г.
|
С 14 июля 2021 г. по 31 декабря 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень микроРНК в образце крови, обнаруженный с помощью RT-qPCR
Временное ограничение: С марта 2023 г. по декабрь 2024 г.
|
С марта 2023 г. по декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 459 EMnP0S0 / 21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .