Pilotní test sady pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu na základě tekutých biopsií
Oncoliq je nový test včasné detekce rakoviny prsu založený na tekutých biopsiích a mikroRNA. Tento inovativní test má za cíl zlepšit přesnost detekce rakoviny, a tím snížit úmrtnost pacientů a náklady na zdravotní péči.
Pro vývoj tohoto testu byly dokončeny fáze objevování a ověřování. Kromě toho byly k určení algoritmu pro detekci rakoviny prsu použity strojové učení a AI.
Celkovým cílem tohoto protokolu je zavést pilotní test, do kterého bude zařazeno 1 000 žen bez předchozí diagnózy rakoviny, které absolvují každoroční lékařskou prohlídku.
Abychom toho dosáhli, vyvineme následující konkrétní cíle:
Zapište ženy starší 35 let, které se dostaví na každoroční gynekologickou prohlídku. Otestujte plazmu přihlášených dobrovolníků na specifické miRNA biomarkery pomocí RT-qPCR.
Proveďte analýzu založenou na technikách umělé inteligence ve spolupráci s IMAGO Systems (USA) na mamografických snímcích.
Porovnejte výsledky získané z klinické kontroly (BiRad z mamografu), IMAGO Systems a RT-qPCR (Oncoliq prsní test). Proveďte 5leté sledování dobrovolníků s patologickými výsledky prsního testu Oncoliq.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí na protokolu, budou muset podepsat obě stránky formuláře informovaného souhlasu a vyplnit přílohu a průzkum. Následně bude venepunkcí odebrán malý vzorek krve o objemu 3–5 ml.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonní číslo: +54 9 11 5952-7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentina, B1684
- Nábor
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Kontakt:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefonní číslo: +549 11 5952 7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 35 let, které navštíví gynekologickou ambulanci na každoroční mamografickou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy ve věku 50 až 70 let, které chodí na každoroční gynekologickou prohlídku
|
Pravidelnou gynekologickou prohlídku pacientky nijak neměníme.
Pacientka podstoupí mamograf a odběr krve.
Poté oddělíme malý alikvot krve pro účely výzkumného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mamografie BIRADS
Časové okno: Od 14. července 2021 do 31. prosince 2024
|
Od 14. července 2021 do 31. prosince 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina miRNA ve vzorku krve detekovaná pomocí RT-qPCR
Časové okno: Od března 2023 do prosince 2024
|
Od března 2023 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 459 EMnP0S0 / 21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .