Pilottest voor een kit voor vroege diagnose van borstkanker op basis van vloeibare biopsieën
Oncoliq is een nieuwe vroege detectietest voor borstkanker op basis van vloeibare biopsieën en microRNA's. Deze innovatieve test heeft tot doel de nauwkeurigheid van de kankerdetectie te verbeteren, waardoor de patiëntsterfte en de zorgkosten worden verlaagd.
Om deze test te ontwikkelen zijn de ontdekkings- en validatiefasen afgerond. Daarnaast werden Machine learning en AI gebruikt om het algoritme voor de detectie van borstkanker te bepalen.
De algemene doelstelling van dit protocol is het implementeren van een pilottest om 1.000 vrouwen zonder eerdere diagnose van kanker in te schrijven die hun jaarlijkse medische controle bijwonen.
Om dit te bereiken, zullen we de volgende specifieke doelstellingen ontwikkelen:
Schrijf vrouwen ouder dan 35 jaar in die de jaarlijkse gynaecologische controle bijwonen. Test het plasma van de ingeschreven vrijwilligers op specifieke miRNA-biomarkers met behulp van RT-qPCR.
Voer in samenwerking met IMAGO Systems (VS) een analyse uit op basis van kunstmatige intelligentietechnieken op mammogrambeelden.
Vergelijk de resultaten verkregen uit de klinische controle (BiRad van mammogram), IMAGO Systems en RT-qPCR (Oncoliq borsttest). Voer een follow-up van 5 jaar uit bij vrijwilligers met pathologische resultaten van de Oncoliq-borsttest.
Deelnemers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het protocol, moeten beide pagina's van het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en de bijlage en de enquête invullen. Vervolgens wordt via venapunctie een klein bloedmonster van 3-5 ml afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefoonnummer: +54 9 11 5952-7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentinië, B1684
- Werving
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Contact:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Telefoonnummer: +549 11 5952 7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 35 jaar die de gynaecologische kliniek bezoeken voor hun jaarlijkse mammografische controle
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen van 50 tot 70 jaar die deelnemen aan de jaarlijkse gynaecologische controle
|
Aan het reguliere gynaecologische onderzoek van de patiënt veranderen wij op geen enkele wijze.
De patiënt zal een mammografie en bloedafname ondergaan.
Vervolgens scheiden we een klein aliquot bloed af voor doeleinden van het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BIRADS-mammografie
Tijdsspanne: Van 14 juli 2021 tot 31 december 2024
|
Van 14 juli 2021 tot 31 december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van miRNA's in bloedmonster gedetecteerd met RT-qPCR
Tijdsspanne: Van maart 2023 tot december 2024
|
Van maart 2023 tot december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 459 EMnP0S0 / 21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .