Test pilotażowy zestawu do wczesnej diagnostyki raka piersi na podstawie biopsji płynnych
Oncoliq to nowatorski test wczesnego wykrywania raka piersi oparty na płynnych biopsjach i mikroRNA. Ten innowacyjny test ma na celu poprawę dokładności wykrywania nowotworów, a tym samym zmniejszenie śmiertelności pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.
Aby opracować ten test, zakończono fazy odkrywania i walidacji. Ponadto do ustalenia algorytmu wykrywania raka piersi wykorzystano uczenie maszynowe i sztuczną inteligencję.
Ogólnym celem tego protokołu jest wdrożenie testu pilotażowego obejmującego 1000 kobiet bez wcześniejszej diagnozy nowotworu, które poddają się corocznym badaniom lekarskim.
Aby to osiągnąć, opracujemy następujące cele szczegółowe:
Do badania zgłaszają się kobiety, które ukończyły 35. rok życia i zgłaszają się na coroczne badania ginekologiczne. Przetestuj osocze włączonych ochotników pod kątem specyficznych biomarkerów miRNA za pomocą RT-qPCR.
Wykonaj analizę obrazów mammograficznych w oparciu o techniki sztucznej inteligencji we współpracy z IMAGO Systems (USA).
Porównaj wyniki uzyskane z badania klinicznego (BiRad z mammografii), IMAGO Systems i RT-qPCR (test piersi Oncoliq). Przeprowadzić 5-letnią obserwację ochotników z patologicznymi wynikami testu piersi Oncoliq.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz zgodzą się wziąć udział w protokole, będą zobowiązani do podpisania obu stron Formularza Świadomej Zgody oraz wypełnienia Załącznika i Ankiety. Następnie przez nakłucie żyły zostanie pobrana mała próbka krwi o objętości 3–5 ml.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Numer telefonu: +54 9 11 5952-7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Morón, Buenos Aires, Argentyna, B1684
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Kontakt:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
- Numer telefonu: +549 11 5952 7959
- E-mail: drstigliano@yahoo.com.ar
-
Główny śledczy:
- Javier Stigliano, MD specialist in mastology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki powyżej 35. roku życia zgłaszające się do poradni ginekologicznej na coroczne badanie mammograficzne
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w wieku 50-70 lat zgłaszające się na coroczne badania ginekologiczne
|
Nie zmieniamy w żaden sposób regularnych badań ginekologicznych pacjentki.
Pacjentka zostanie poddana mammografii i pobraniu krwi.
Następnie oddzielimy małą porcję krwi na potrzeby protokołu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mammografia BIRADS
Ramy czasowe: Od 14 lipca 2021 r. do 31 grudnia 2024 r
|
Od 14 lipca 2021 r. do 31 grudnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom miRNA w próbce krwi wykryty za pomocą RT-qPCR
Ramy czasowe: Od marca 2023 r. do grudnia 2024 r
|
Od marca 2023 r. do grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 459 EMnP0S0 / 21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .