前糖尿病患者におけるさまざまな用量のペプチドコントロールの安全性と忍容性を決定する研究

包含基準:

• 男女（30～60歳代）
• 体格指数（BMI）が 25 以上 33.0 kg/m² 以下の個人
• 8～10時間の絶食後の空腹時血糖（FBG）が100 mg/dL以上、125 mg/dL以下の個人。
• 個人は非喫煙者または元喫煙者 (5 年以上) である必要があります。
• 過去 3 か月間で体重が安定している (4.5 kg 以下の変化) (個人による自己申告)。
• 研究期間を通じて既存の食習慣と身体活動レベルを維持することに意欲的であること。
• 個人は、研究中の特定の時間中、継続的血糖モニターを喜んで装着する必要があります
• 個人は、すべての現場訪問に積極的に参加し、その訪問のプロトコルに従わなければなりません（たとえば、絶食状態で到着し、血液サンプルを提供するなど）。
• 署名したインフォームド・コンセントを与えた個人。

除外基準:

• 空腹時血糖値が100 mg/dL未満または125 mg/dLを超える個人。
• BMI が 25 ～ 33 kg/m² の範囲外の個人。
• 現在ダイエット中の人、体重に影響を与える薬剤を使用している人、またはスクリーニング来院前の6か月以内に4.5kgを超える体重の変化または身体活動の変化を経験した人。
• I型糖尿病と診断された人。
• II型糖尿病と診断され、現在投薬を受けている人。
• トリグリセリド値が 200 mg/dL 以上、肝機能検査 (AST、ALT) レベルが正常範囲の 1.5 倍、腎機能検査 (血清クレアチニン) レベルが正常範囲の 1.5 倍の個人。
• ヘモグロビンまたはヘマトクリット値が低い人（つまり、正常範囲より低い[ヘモグロビンレベルが女性で12.0 g/dL未満、男性でヘモグロビンレベルが13.0 g/dL未満]）
• 心血管疾患、慢性腎臓疾患、慢性肝臓疾患、胃腸障害、内分泌障害、免疫学的障害、代謝性疾患、または治験責任医師の判断で研究への参加を禁忌とする疾患などの重大な急性または慢性の併存疾患を有する個人。個人に重大なリスクをもたらします。
• 高血圧（収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）と診断され、現在投薬を受けている人。
• 不安定な病状がある人、または少なくとも1か月間安定した用量ではない慢性薬を服用している人。
• 推奨されるアルコールのガイドラインを超える摂取、つまり男性の場合は週あたり 21 アルコール単位以上、女性の場合は週あたり 14 アルコール単位以上の摂取。
• 現在または最近（研究参加から3か月以内）、インスリン、アセチルサリチル酸、チロキシン、ベータ遮断薬、または高脂血症薬など、研究者の意見では研究の結果を妨げる可能性がある薬剤を服用している。
• 欠如多動症の治療薬、抗精神病薬やグルココルチコイドなどの体重増加に関連する薬、および/または免疫抑制薬など、体重減少に関連する薬を服用している個人。
• 試験材料の有効成分または不活性成分またはプラセボに含まれる化合物に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
• 薬物やアルコールの乱用歴のある人。
• 神経障害または重大な精神疾患の病歴がある人、認知障害がある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
• 血糖値に影響を与える可能性のある栄養補助食品（例：クロム、食物繊維、フラクトオリゴ糖、チコリイヌリン、桑の葉エキスなど）の現在または最近の使用（事前スクリーニングから3か月以内）。
• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している女性。
• 病歴、身体検査によって臨床的に不安定な疾患（うつ病など）の証拠があり、治験責任医師および医療モニターの意見で判断される場合は、治験への参加が妨げられます。
• 授乳中の女性。
• 免疫力が低下している人。
• 事前スクリーニング前の90日以内に治験薬（IP）を用いた臨床研究に参加したことのある個人、または研究期間中に別の研究に参加する予定のある個人。