En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af PeptiControl hos prædiabetiske individer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder (30-60 år)
• Personer med Body Mass Index (BMI) på mere end eller lig med 25 og mindre end eller lig med 33,0 kg/m²
• Personer med fastende blodsukker (FBG) på mere end eller lig med 100 mg/dL og mindre end eller lig med 125 mg/dL efter 8-10 timers faste.
• Personen skal være ikke-ryger eller tidligere ryger (5 år eller mere).
• Har en stabil kropsvægt (mindre end eller lig med 4,5 kg ændring) inden for de sidste 3 måneder (som selvrapporteret af den enkelte).
• Være villig til at opretholde eksisterende kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
• Individet skal være villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i løbet af det specifikke tidspunkt i undersøgelsen
• Individet skal være villig til at deltage i alle besøg på stedet og følge protokollerne for det besøg, f.eks. ankomme fastende og give blodprøver.
• Personer, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med fastende blodsukkerniveauer på under 100 mg/dL eller mere end 125 mg/dL.
• Personer med BMI uden for intervallet 25 - 33 kg/m².
• Personer, der i øjeblikket er på slankekure, eller som brugte medicin, der påvirker kropsvægten, eller som havde oplevet en ændring i vægten på mere end 4,5 kg eller en ændring i fysisk aktivitet inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
• Personer diagnosticeret med type I diabetes mellitus.
• Personer diagnosticeret med type II diabetes mellitus og i øjeblikket på medicin.
• Personer med triglyceridniveauer over 200 mg/dL og/eller leverfunktionstest (AST, ALT) niveauer 1,5 gange end normalområdet og/eller nyrefunktionstest (serumkreatinin) niveauer 1,5 gange end normalområdet.
• Personer med lavt hæmoglobin eller hæmatokrit (dvs. lavere end normalt [mindre end 12,0 g/dL hæmoglobinniveauer hos kvinder og mindre end 13,0 g/dL hæmoglobinniveauer hos mænd])
• Personer, der har en betydelig akut eller kronisk samtidig sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmlidelse, endokrin lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom eller enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen eller som udgør en væsentlig risiko for den enkelte.
• Personer diagnosticeret med hypertension (systolisk blodtryk mere end 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk mere end 90 mm Hg) og i øjeblikket på medicin.
• Personer, der har ustabile medicinske tilstande, eller som er på kronisk medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 1 måned.
• Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. mere end 21 alkoholenheder/uge for mænd og mere end 14 alkoholenheder/uge for kvinder.
• Aktuelt eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage enhver form for medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen, herunder insulin, acetylsalicylsyre, thyroxin, betablokkere eller hypolipidæmiske midler.
• Personer på medicin forbundet med vægttab såsom medicin til behandling af underskudshyperaktivitet, medicin forbundet med vægtøgning som antipsykotika eller glukokortikoider og/eller immunsuppressiva.
• Har en kendt allergi eller følsomhed over for stoffer i testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser eller placebo.
• Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Personer, der har en historie med neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom, som er kognitivt svækket og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• Nuværende eller nylig brug (inden for 3 måneder efter forudgående screening) af kosttilskud, der kan påvirke niveauet af blodsukker, f.eks. krom, kostfibre og ufordøjelige kulhydrater, f.eks. fructooligosaccharider, cikorie-inulin, morbærbladekstrakt.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
• Personer med tegn på en klinisk ustabil sygdom (såsom depression), som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, som efter Investigator og medicinske monitorers mening udelukker adgang til undersøgelsen.
• Ammende kvinder.
• Immunkompromitterede individer.
• Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (IP) inden for 90 dage før præ-screening, eller som planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.