Исследование по определению безопасности и переносимости диапазона доз PeptiControl у лиц с преддиабетом

Критерии включения:

• Мужчины и Женщины (30-60 лет)
• Лица с индексом массы тела (ИМТ) более или равным 25 и менее или равным 33,0 кг/м².
• Лица с уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) более или равным 100 мг/дл и менее или равным 125 мг/дл после 8-10 часов голодания.
• Физическое лицо должно быть некурящим или бывшим курильщиком (5 лет и более).
• Иметь стабильную массу тела (изменение менее или равное 4,5 кг) в течение последних 3 месяцев (по самооценке человека).
• Будьте готовы поддерживать существующие пищевые привычки и уровень физической активности на протяжении всего периода исследования.
• Человек должен быть готов носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение определенного времени исследования.
• Лицо должно быть готово присутствовать на всех посещениях объекта и следовать протоколам этого посещения, например, приходить натощак и сдавать образцы крови.
• Лица, давшие подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Лица, у которых уровень глюкозы в крови натощак менее 100 мг/дл или более 125 мг/дл.
• Лица, имеющие ИМТ вне диапазона 25–33 кг/м².
• Лица, которые в настоящее время соблюдают диету или принимают лекарства, влияющие на массу тела, или у которых произошло изменение веса более чем на 4,5 кг или изменение физической активности в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому визиту.
• Лица с диагнозом сахарный диабет I типа.
• Лица с диагнозом сахарный диабет II типа и в настоящее время принимающие лекарства.
• Лица, у которых уровень триглицеридов превышает 200 мг/дл и/или уровни функциональных тестов печени (АСТ, АЛТ) в 1,5 раза превышают нормальный диапазон, и/или уровни функциональных тестов почек (сывороточный креатинин) в 1,5 раза превышают нормальный диапазон.
• Лица с низким гемоглобином или гематокритом (т. е. ниже нормального уровня [уровень гемоглобина менее 12,0 г/дл у женщин и уровень гемоглобина менее 13,0 г/дл у мужчин])
• Лица, имеющие серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, эндокринные расстройства, иммунологические нарушения, метаболические заболевания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для участия в исследовании или которое представляет значительный риск для человека.
• Лица с диагнозом гипертония (систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. ст.) и в настоящее время принимают лекарства.
• Лица с нестабильным заболеванием или постоянно принимающие лекарства, не получавшие стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
• Употребление алкоголя в количестве, превышающем рекомендованные рекомендации, т. е. более 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и более 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
• В настоящее время или в недавнем прошлом (в течение 3 месяцев после включения в исследование) прием любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования, включая инсулин, ацетилсалициловую кислоту, тироксин, бета-блокаторы или гиполипидемические средства.
• Лица, принимающие любые лекарства, связанные с потерей веса, такие как лекарства для лечения дефицитной гиперактивности, лекарства, связанные с увеличением веса, такие как нейролептики или глюкокортикоиды, и/или иммунодепрессанты.
• Иметь известную аллергию или чувствительность к каким-либо соединениям в активных или неактивных ингредиентах тестируемого материала или плацебо.
• Лица, имеющие историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Лица, имеющие в анамнезе неврологические расстройства или серьезные психические заболевания, имеющие когнитивные нарушения и/или неспособные дать информированное согласие.
• Настоящее или недавнее использование (в течение 3 месяцев после предварительного скрининга) пищевых добавок, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, например, хрома, пищевых волокон и неперевариваемых углеводов, например, фруктоолигосахаридов, цикория инулина, экстракта листьев шелковицы.
• Женщины, беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть во время исследования.
• Лица с признаками клинически нестабильного заболевания (например, депрессии), установленными на основании истории болезни, физического осмотра, которые, по мнению исследователя и медицинских наблюдателей, исключают участие в исследовании.
• Кормящие женщины.
• Лица с ослабленным иммунитетом.
• Лица, принимавшие участие в клиническом исследовании исследуемого продукта (ИП) в течение 90 дней до предварительного скрининга или планирующие участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.