Um estudo para determinar a segurança e tolerabilidade de uma variedade de doses de PeptiControl em indivíduos pré-diabéticos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres (30-60 anos de idade)
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25 e menor ou igual a 33,0 kg/m²
• Indivíduos com glicemia de jejum (GJ) maior ou igual a 100 mg/dL e menor ou igual a 125 mg/dL após jejum de 8 a 10 horas.
• O indivíduo deve ser não fumante ou ex-fumante (5 anos ou mais).
• Ter peso corporal estável (variação menor ou igual a 4,5 kg) nos últimos 3 meses (conforme autorrelatado pelo indivíduo).
• Esteja disposto a manter os hábitos alimentares e níveis de atividade física existentes durante todo o período de estudo.
• O indivíduo deve estar disposto a usar um monitor contínuo de glicose durante o período específico do estudo
• O indivíduo deve estar disposto a comparecer a todas as visitas ao local e seguir os protocolos para essa visita, por exemplo, chegar em jejum e fornecer amostras de sangue.
• Indivíduos que deram seu consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com níveis de glicemia em jejum inferiores a 100 mg/dL ou superiores a 125 mg/dL.
• Indivíduos com IMC fora da faixa de 25 a 33 kg/m².
• Indivíduos que estão atualmente em dieta, ou que estavam usando medicamentos que afetam o peso corporal ou que tiveram uma mudança no peso superior a 4,5 kg ou uma mudança na atividade física nos seis meses anteriores à consulta de triagem.
• Indivíduos com diagnóstico de Diabetes mellitus tipo I.
• Indivíduos com diagnóstico de Diabetes mellitus tipo II e atualmente em uso de medicação.
• Indivíduos com níveis de triglicerídeos superiores a 200 mg/dL e/ou níveis de testes de função hepática (AST, ALT) 1,5 vezes maiores que o intervalo normal e/ou níveis de testes de função renal (creatinina sérica) 1,5 vezes maiores que o intervalo normal.
• Indivíduos com níveis baixos de hemoglobina ou hematócrito (ou seja, níveis de hemoglobina inferiores a 12,0 g/dL em homens e níveis de hemoglobina inferiores a 13,0 g/dL em homens)
• Indivíduos com uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endócrino, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo ou que representa um risco significativo para o indivíduo.
• Indivíduos com diagnóstico de hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg) e atualmente em uso de medicação.
• Indivíduos com condições médicas instáveis ​​ou que estejam tomando medicação crônica que não esteja em dose estável há pelo menos 1 mês.
• Consumo de mais álcool do que as diretrizes recomendadas, ou seja, mais de 21 unidades de álcool/semana para homens e mais de 14 unidades de álcool/semana para mulheres.
• Atualmente ou recentemente (dentro de 3 meses da entrada no estudo) tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, incluindo insulina, ácido acetilsalicílico, tiroxina, betabloqueadores ou agentes hipolipemiantes.
• Indivíduos que tomam quaisquer medicamentos associados à perda de peso, como medicamentos para o tratamento de déficit de hiperatividade, medicamentos associados ao ganho de peso, como antipsicóticos ou glicocorticóides e/ou imunossupressores.
• Ter alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer composto dos ingredientes ativos ou inativos do material de teste ou placebo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas significativas, com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
• Uso atual ou recente (dentro de 3 meses da pré-triagem) de suplementos dietéticos que podem afetar o nível de glicose no sangue, por exemplo, cromo, fibras alimentares e carboidratos não digeríveis, por exemplo, frutooligossacarídeos, inulina de chicória, extrato de folha de amoreira.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com evidência de doença clinicamente instável (como depressão), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, que, na opinião do investigador e dos monitores médicos, impedem a entrada no estudo.
• Mulheres que amamentam.
• Indivíduos imunocomprometidos.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental (PI) nos 90 dias anteriores à pré-triagem, ou que planejam participar de outro estudo durante o período do estudo.