Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di un intervallo di dosi di PeptiControl in soggetti pre-diabetici

Criterio di inclusione:

• Maschi e Femmine (30-60 anni)
• Individui con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 e minore o uguale a 33,0 kg/m²
• Individui con glicemia a digiuno (FBG) superiore o uguale a 100 mg/dl e inferiore o uguale a 125 mg/dl dopo 8-10 ore di digiuno.
• L'individuo deve essere un non fumatore o un ex fumatore (5 anni o più).
• Avere un peso corporeo stabile (meno di 4,5 kg di variazione) negli ultimi 3 mesi (come auto-riferito dall'individuo).
• Essere disposti a mantenere le abitudini alimentari esistenti e i livelli di attività fisica durante tutto il periodo di studio.
• L'individuo deve essere disposto a indossare un monitor continuo del glucosio durante il periodo specifico dello studio
• L'individuo deve essere disposto a partecipare a tutte le visite in loco e seguire i protocolli per tale visita, ad esempio arrivare a digiuno e fornire campioni di sangue.
• Individui che hanno prestato il proprio Consenso Informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Individui con livelli di glucosio nel sangue a digiuno inferiori a 100 mg/dl o superiori a 125 mg/dl.
• Individui con BMI fuori dall'intervallo 25 - 33 kg/m².
• Individui che sono attualmente a dieta o che stavano utilizzando farmaci che influenzano il peso corporeo o che hanno sperimentato un cambiamento di peso superiore a 4,5 kg o un cambiamento nell'attività fisica nei sei mesi precedenti la visita di screening.
• Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo I.
• Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo II e attualmente in cura.
• Individui con livelli di trigliceridi superiori a 200 mg/dl e/o livelli di test di funzionalità epatica (AST, ALT) 1,5 volte rispetto all'intervallo normale e/o livelli di test di funzionalità renale (creatinina sierica) 1,5 volte rispetto all'intervallo normale.
• Individui con emoglobina o ematocrito bassi (cioè inferiori ai valori normali [livelli di emoglobina inferiori a 12,0 g/dl nelle donne e livelli di emoglobina inferiori a 13,0 g/dl negli uomini])
• Soggetti con una significativa malattia acuta o cronica coesistente, come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche croniche, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrini, disturbi immunologici, malattie metaboliche o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio o che comporta un rischio significativo per l’individuo.
• Individui con diagnosi di ipertensione (pressione sanguigna sistolica superiore a 140 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica superiore a 90 mm Hg) e attualmente in cura.
• Individui che hanno condizioni mediche instabili o che assumono farmaci cronici che non sono stati a una dose stabile per almeno 1 mese.
• Consumo di alcol superiore a quello raccomandato dalle linee guida, ovvero più di 21 unità alcoliche/settimana per gli uomini e più di 14 unità alcoliche/settimana per le donne.
• Attualmente o recentemente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) assunzione di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio, inclusi insulina, acido acetilsalicilico, tiroxina, beta bloccanti o agenti ipolipemizzanti.
• Individui che assumono farmaci associati alla perdita di peso come farmaci per il trattamento dell'iperattività da deficit, farmaci associati all'aumento di peso come antipsicotici o glucocorticoidi e/o immunosoppressori.
• Avere un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi composto negli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova o al placebo.
• Individui con una storia di abuso di droghe o alcol.
• Individui che hanno una storia di disturbi neurologici o malattie psichiatriche significative, che hanno problemi cognitivi e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato.
• Uso presente o recente (entro 3 mesi dal pre-screening) di integratori alimentari che possono influenzare il livello di glucosio nel sangue, ad esempio cromo, fibre alimentari e carboidrati non digeribili, ad esempio fruttoligosaccaridi, inulina di cicoria, estratto di foglie di gelso.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Individui con evidenza di una malattia clinicamente instabile (come la depressione), come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame fisico, che, secondo il parere dello sperimentatore e dei monitor medici, precludono l'ingresso nello studio.
• Donne che allattano al seno.
• Individui immunocompromessi.
• Individui che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) entro 90 giorni prima del pre-screening o che intendono partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.