En studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til en rekke doser av PeptiControl hos pre-diabetikere

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner (30-60 år)
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 25 og mindre enn eller lik 33,0 kg/m²
• Personer med fastende blodsukker (FBG) mer enn eller lik 100 mg/dL og mindre enn eller lik 125 mg/dL etter 8-10 timers faste.
• Individet må være en ikke-røyker eller en eks-røyker (5 år eller mer).
• Ha en stabil kroppsvekt (mindre enn eller lik 4,5 kg endring) i løpet av de siste 3 månedene (som selvrapportert av den enkelte).
• Være villig til å opprettholde eksisterende kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden.
• Individet må være villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av den spesifikke tiden i studien
• Individet må være villig til å delta på alle besøk på stedet og følge protokollene for det besøket, for eksempel komme fastende og gi blodprøver.
• Enkeltpersoner som har gitt sitt underskrevne informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har fastende blodsukkernivåer under 100 mg/dL eller mer enn 125 mg/dL.
• Personer med BMI utenfor området 25 - 33 kg/m².
• Personer som for tiden er på slanking, eller som brukte medisiner som påvirker kroppsvekten eller som hadde opplevd en endring i vekt på mer enn 4,5 kg eller en endring i fysisk aktivitet i løpet av de seks månedene før screeningbesøket.
• Personer diagnostisert med type I diabetes mellitus.
• Personer diagnostisert med type II diabetes mellitus og for tiden på medisiner.
• Personer med triglyseridnivåer over 200 mg/dL, og/eller leverfunksjonstester (AST, ALT) nivåer 1,5 ganger enn normalområdet, og/eller nyrefunksjonstest (serumkreatinin) nivåer 1,5 ganger enn normalområdet.
• Personer med lavt hemoglobin eller hematokrit (dvs. lavere enn normalt [mindre enn 12,0 g/dL hemoglobinnivåer hos kvinner og mindre enn 13,0 g/dL hemoglobinnivåer hos menn])
• Personer som har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinal lidelse, endokrin lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskerens vurdering, adgang til studien eller som utgjør en betydelig risiko for den enkelte.
• Personer diagnostisert med hypertensjon (systolisk blodtrykk mer enn 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg) og for tiden på medisiner.
• Personer som har ustabile medisinske tilstander eller som er på kronisk medisin som ikke har vært i stabil dose på minst 1 måned.
• Forbruk av mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. mer enn 21 alkoholenheter/uke for menn og mer enn 14 alkoholenheter/uke for kvinner.
• For øyeblikket eller nylig (innen 3 måneder etter at studien startet) å ta noen medisiner, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien, inkludert insulin, acetylsalisylsyre, tyroksin, betablokkere eller hypolipidemiske midler.
• Personer som bruker medisiner forbundet med vekttap, for eksempel medisiner for behandling av hyperaktivitet med underskudd, medisiner forbundet med vektøkning som antipsykotika, eller glukokortikoider og/eller immunsuppressiva.
• Har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen forbindelser i testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser eller placebo.
• Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Personer som har en historie med nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom, som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder etter forhåndsscreening) av kosttilskudd som kan påvirke nivået av blodsukker, f.eks. krom, kostfibre og ufordøyelige karbohydrater, f.eks. fruktooligosakkarider sikoriinulin, ekstrakt av morbærblad.
• Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
• Personer med bevis på en klinisk ustabil sykdom (som depresjon), som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, som etter etterforskeren og medisinske overvåkeres mening utelukker deltakelse i studien.
• Ammende kvinner.
• Personer med svekket immunforsvar.
• Personer som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) innen 90 dager før forhåndsscreening, eller som planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden.