Un estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de una variedad de dosis de PeptiControl en personas prediabéticas

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres (30-60 años)
• Individuos con Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 y menor o igual a 33,0 kg/m²
• Individuos con glucosa en sangre en ayunas (FBG) mayor o igual a 100 mg/dL y menor o igual a 125 mg/dL después de 8 a 10 horas de ayuno.
• El individuo debe ser no fumador o ex fumador (5 años o más).
• Tener un peso corporal estable (cambio menor o igual a 4,5 kg) en los últimos 3 meses (según lo autoinformado por el individuo).
• Estar dispuesto a mantener los hábitos dietéticos existentes y los niveles de actividad física durante todo el período de estudio.
• El individuo debe estar dispuesto a usar un monitor continuo de glucosa durante el tiempo específico del estudio.
• El individuo debe estar dispuesto a asistir a todas las visitas al sitio y seguir los protocolos para esa visita, por ejemplo, llegar en ayunas y proporcionar muestras de sangre.
• Personas físicas que hayan otorgado su Consentimiento Informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Personas con niveles de glucosa en sangre en ayunas inferiores a 100 mg/dL o superiores a 125 mg/dL.
• Individuos con un IMC fuera del rango de 25 a 33 kg/m².
• Personas que actualmente están a dieta, o que estaban usando medicamentos que afectan el peso corporal o que habían experimentado un cambio de peso de más de 4,5 kg o un cambio en la actividad física dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección.
• Individuos diagnosticados con Diabetes mellitus tipo I.
• Personas diagnosticadas con Diabetes mellitus tipo II y actualmente tomando medicación.
• Individuos con niveles de triglicéridos superiores a 200 mg/dL y/o niveles de pruebas de función hepática (AST, ALT) 1,5 veces superiores al rango normal, y/o niveles de pruebas de función renal (creatinina sérica) 1,5 veces superiores al rango normal.
• Individuos con hemoglobina o hematocrito bajos (es decir, rangos más bajos de lo normal [niveles de hemoglobina inferiores a 12,0 g/dL en mujeres y niveles de hemoglobina inferiores a 13,0 g/dL en hombres])
• Individuos que tengan una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrino, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio del investigador, el ingreso al estudio o que supone un riesgo importante para el individuo.
• Personas diagnosticadas con hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg) y actualmente tomando medicamentos.
• Personas que tienen condiciones médicas inestables o que están tomando medicamentos crónicos que no han estado en una dosis estable durante al menos 1 mes.
• Consumo de más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, más de 21 unidades de alcohol por semana para los hombres y más de 14 unidades de alcohol por semana para las mujeres.
• Actualmente o recientemente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, incluida insulina, ácido acetilsalicílico, tiroxina, betabloqueantes o agentes hipolipidémicos.
• Personas que toman cualquier medicamento asociado con la pérdida de peso, como medicamentos para el tratamiento del déficit de hiperactividad, medicamentos asociados con el aumento de peso, como antipsicóticos o glucocorticoides y/o inmunosupresores.
• Tiene alergia o sensibilidad conocida a cualquier compuesto de los ingredientes activos o inactivos del material de prueba o al placebo.
• Personas con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Personas que tienen antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas importantes, que tienen deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
• Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación previa) de suplementos dietéticos que pueden afectar el nivel de glucosa en sangre, por ejemplo, cromo, fibras dietéticas y carbohidratos no digeribles, por ejemplo, fructooligosacáridos, inulina de achicoria, extracto de hoja de morera.
• Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
• Individuos con evidencia de una enfermedad clínicamente inestable (como depresión), según lo determinado por el historial médico y el examen físico, que, en opinión del investigador y de los monitores médicos, impiden la entrada al estudio.
• Mujeres que amamantan.
• Individuos inmunocomprometidos.
• Personas que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación (IP) dentro de los 90 días anteriores a la selección previa, o que planeen participar en otro estudio durante el período del estudio.