Une étude pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses de PeptiControl chez les personnes prédiabétiques

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes (30-60 ans)
• Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 et inférieur ou égal à 33,0 kg/m²
• Les personnes dont la glycémie à jeun (FBG) est supérieure ou égale à 100 mg/dL et inférieure ou égale à 125 mg/dL après 8 à 10 heures de jeûne.
• La personne doit être non-fumeur ou ex-fumeur (5 ans ou plus).
• Avoir un poids corporel stable (changement inférieur ou égal à 4,5 kg) au cours des 3 derniers mois (tel qu'auto-déclaré par l'individu).
• Être prêt à maintenir les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité physique existants tout au long de la période d'étude.
• La personne doit être prête à porter un glucomètre en continu pendant une période spécifique de l'étude.
• La personne doit être prête à assister à toutes les visites sur place et à suivre les protocoles pour cette visite, par exemple arriver à jeun et fournir des échantillons de sang.
• Les personnes qui ont donné leur consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Personnes ayant une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL ou supérieure à 125 mg/dL.
• Individus ayant un IMC en dehors de la plage de 25 à 33 kg/m².
• Les personnes qui suivent actuellement un régime ou qui prenaient des médicaments affectant le poids corporel ou qui avaient connu un changement de poids de plus de 4,5 kg ou un changement d'activité physique au cours des six mois précédant la visite de dépistage.
• Les personnes diagnostiquées avec un diabète sucré de type I.
• Les personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type II et prenant actuellement des médicaments.
• Individus présentant des taux de triglycérides supérieurs à 200 mg/dL et/ou des taux de tests de la fonction hépatique (AST, ALT) 1,5 fois supérieurs à la plage normale et/ou des taux de tests de la fonction rénale (créatinine sérique) 1,5 fois supérieurs à la plage normale.
• Individus ayant un faible taux d'hémoglobine ou d'hématocrite (c'est-à-dire inférieur aux valeurs normales [taux d'hémoglobine inférieurs à 12,0 g/dL chez les femmes et inférieurs à 13,0 g/dL chez les hommes])
• Les personnes souffrant d'une maladie coexistante aiguë ou chronique importante, telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie chronique des reins ou du foie, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinien, un trouble immunologique, une maladie métabolique ou toute condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'entrée à l'étude ou qui présente un risque important pour l’individu.
• Les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg) et qui prennent actuellement des médicaments.
• Les personnes dont l’état de santé est instable ou qui prennent des médicaments chroniques dont la dose n’est pas stable depuis au moins 1 mois.
• Consommation supérieure aux directives recommandées en matière d'alcool, c'est-à-dire plus de 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et plus de 14 unités d'alcool/semaine pour les femmes.
• Vous prenez actuellement ou récemment (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude) tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude, y compris l'insuline, l'acide acétylsalicylique, la thyroxine, les bêtabloquants ou les agents hypolipémiants.
• Les personnes prenant des médicaments associés à la perte de poids, tels que des médicaments pour le traitement de l'hyperactivité déficitaire, des médicaments associés à une prise de poids comme des antipsychotiques, des glucocorticoïdes et/ou des immunosuppresseurs.
• Vous avez une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composés contenus dans les ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test ou dans un placebo.
• Personnes ayant des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
• Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques ou de maladies psychiatriques importantes, qui souffrent de troubles cognitifs et/ou qui sont incapables de donner leur consentement éclairé.
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la présélection) de compléments alimentaires pouvant affecter la glycémie, par exemple chrome, fibres alimentaires et glucides non digestibles, par exemple fructo-oligosaccharides, inuline de chicorée, extrait de feuille de mûrier.
• Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude.
• Les personnes présentant des signes d'une maladie cliniquement instable (telle que la dépression), telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, qui, de l'avis de l'enquêteur et des moniteurs médicaux, excluent l'entrée dans l'étude.
• Femmes qui allaitent.
• Individus immunodéprimés.
• Les personnes qui ont participé à une étude clinique avec un produit expérimental (IP) dans les 90 jours précédant la présélection, ou qui prévoient de participer à une autre étude pendant la période d'étude.