Tutkimus erilaisten PeptiControl-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi esidiabeettisilla henkilöillä
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nuritas Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus erilaisten PeptiControl-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi esidiabeettisilla henkilöillä.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkittiin PeptiControlin, kasvipohjaisen ainesosan, annosalueen vaikutuksia prediabeettisiin miehiin ja naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja määrittää tehokas annos akuuttien vaikutusten havaitsemiseksi miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut paastoverensokeri. PeptiControlia täydennetään 30 minuuttia ennen lounasta kerta-annoksena suun kautta joko 2610mg, 870mg tai 435mg/vrk. Mukaan otetaan myös plaseboryhmä, joka saa mikrokiteistä selluloosaa. Kapselinumerot yhdistetään kaikissa tutkimushaaroissa kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi.
Tämä koe sisältää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) puettavana teknologiana, jolla mitataan verensokeria ja aikaa osallistujien alueella tutkimuksen ajan. Koe kestää 12 päivää, johon sisältyy 2 päivän sisäänajojakso perustason CGM-tietojen keräämiseksi, jota seuraa 6 päivän PeptiControl-lisähoito ja 4 päivän turvallisuuden ja verensokerin seurannan seuranta lisäyksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma mittaa turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien raportoinnin ja hypoglykeemisten jaksojen esiintymisen perusteella arvioituna tavoitealueen (70–180 mg/dl) alapuolella CGM:n aikana koko toimenpiteen ajan.
Toissijaisia kokeen aikana tutkittuja päätepisteitä ovat annosalueen turvallisuus, joka on arvioitu turvaveripaneelilla, glukoosiaineenvaihdunta ja insuliiniherkkyys, aikaväli, kognition ja muistin näkökohdat sekä nälkä, kylläisyyden tunne ja kylläisyys VAS-kyselylomakkeilla arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422010
- Vakretund Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Ashwin Medical Foundation
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411062
- Imperial Multispeciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (30-60-vuotiaat)
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 25 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 33,0 kg/m²
- Henkilöt, joiden paastoverensokeri (FBG) on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 125 mg/dl 8–10 tunnin paaston jälkeen.
- Henkilön tulee olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (5 vuotta tai enemmän).
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (muutos alle tai yhtä suuri kuin 4,5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana (henkilön itsensä ilmoittamana).
- Ole valmis ylläpitämään olemassa olevia ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilön on oltava valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria tutkimuksen tietyn ajan
- Henkilön on oltava valmis osallistumaan kaikkiin käyntikäynteihin ja noudattamaan kyseisen käynnin protokollia, esimerkiksi saapumaan paastoamaan ja antamaan verinäytteitä.
- Henkilöt, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on alle 100 mg/dl tai yli 125 mg/dl.
- Henkilöt, joiden BMI on 25 - 33 kg/m² ulkopuolella.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä laihduttamassa tai käyttäneet painoon vaikuttavia lääkkeitä tai joiden paino on muuttunut yli 4,5 kg tai fyysinen aktiivisuus seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes ja joilla on tällä hetkellä lääkitys.
- Henkilöt, joiden triglyseridiarvot ovat yli 200 mg/dl ja/tai maksan toimintakokeet (AST, ALAT) 1,5 kertaa normaalia vaihteluväliä ja/tai munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini) 1,5 kertaa normaalia vaihteluväliä suuremmat.
- Henkilöt, joilla on alhainen hemoglobiini tai hematokriitti (eli normaalia alhaisemmat vaihteluvälit [alle 12,0 g/dl hemoglobiinitasot naisilla ja alle 13,0 g/dl miehillä])
- Henkilöt, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, hormonitoimintahäiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn tai aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg) ja joilla on tällä hetkellä lääkitys.
- Henkilöt, joilla on epävakaat sairaudet tai jotka käyttävät kroonista lääkitystä, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauteen.
- Alkoholin suositusten ylittävä kulutus eli yli 21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja yli 14 alkoholiyksikköä/viikko naisilla.
- Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) ottamalla mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tulosta, mukaan lukien insuliini, asetyylisalisyylihappo, tyroksiini, beetasalpaajat tai hypolipideemiset aineet.
- Henkilöt, jotka käyttävät kaikkia painonpudotukseen liittyviä lääkkeitä, kuten alijäämän yliaktiivisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, painonnousulääkkeitä, kuten psykoosilääkkeitä tai glukokortikoideja ja/tai immunosuppressantteja.
- Sinulla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalin aktiivisten tai inaktiivisten aineosien tai lumelääkkeen yhdisteille.
- Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Henkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia, joilla on kognitiivinen häiriö ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Nykyinen tai äskettäin käytetty (3 kuukauden sisällä esiseulonnasta) ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon, esim. kromia, ravintokuituja ja sulamattomia hiilihydraatteja, kuten frukto-oligosakkarideja, sikuriinuliinia, mulperipuun lehtiuutetta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on näyttöä kliinisesti epästabiilista sairaudesta (kuten masennuksesta), joka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä tutkijan ja lääkärintarkkailijoiden mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Imettävät naiset.
- Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) 90 päivän sisällä ennen esiseulontaa tai jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PeptiControl™ (pieni annos 435 mg/vrk)
6 kapselia, 30 minuuttia ennen lounasta joka päivä 6 päivän ajan
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Active Comparator: PeptiControl™ (keskimääräinen annos 870 mg/vrk)
6 kapselia, 30 minuuttia ennen lounasta joka päivä 6 päivän ajan
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Active Comparator: PeptiControl™ (suuri annos 2610 mg/vrk)
6 kapselia, 30 minuuttia ennen lounasta joka päivä 6 päivän ajan
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo mikrokiteinen selluloosa
6 kapselia, 30 minuuttia ennen lounasta joka päivä 6 päivän ajan
|
Plasebo MCC mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten PeptiControl™-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen hypoglykeemisten jaksojen esiintymisen perusteella arvioituna tavoitealueen (70–180 mg/dl) alapuolella jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 10
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia seurataan ja kirjataan IP-aloituspäivästä (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 10).
PeptiControl™:n eri annosten siedettävyys arvioidaan hypoglykeemisten jaksojen perusteella, jotka on arvioitu tavoitealueen (70 - 180 mg/dl) alapuolella olevan ajan perusteella CGM:n aikana koko tutkimuksen ajan kussakin haarassa.
|
Päivä 0 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eri PeptiControl™-annosten turvallisuutta veriturvapaneelin arvioituna, jossa verrataan lähtötilanteen ja annoksen jälkeisiä parametreja.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen PeptiControlin nauttimista ja sen jälkeen, ja ne analysoidaan turvaveripaneelissa, jossa arvioidaan maksa-, munuais- ja lipidimarkkereita mahdollisten muutosten tunnistamiseksi lähtötasosta.
|
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta veren glukoosipitoisuuksiin, kun se annettiin 30 minuuttia ennen oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kolmekymmentä minuuttia IP-kulutuksen jälkeen osallistujat nauttivat glukoosiliuosta (joka sisältää 75 g glukoosia noin 250 ml:ssa vettä).
Verinäytteet otetaan sitten 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta glukoosiaineenvaihduntaan mitattuna iAUC:n (inkremental Area Under Curve) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Glukoosin iAUC johdetaan OGTT:stä.
Tämä arviointi suoritetaan 0, 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosiliuoksen kulutuksen jälkeen
|
Päivä 0
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta haiman tehokkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Haiman tehokkuutta arvioidaan veren paasto-insuliinitasolla Paastoinsuliini: normaali alue - 2,6-24,9
μU/ml (17,8-173 pmol/l)
|
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Arvioida PeptiControl™ Time -annosalueen tehokkuutta CGM:n (Continuous Glucose Monitoring) avulla.
Aikaikkuna: Alkaen päivästä -2 ja käytetty jatkuvasti päivään 10 asti lukemat otettu päivänä -2, päivä 0, päivä 6, päivä 10
|
Jatkuva glukoosin seurantalaite laskee automaattisesti ajan verensokerin tavoitealueella (70 - 180 mg/dl) sekä tavoitealueen ylä- ja alapuolella
|
Alkaen päivästä -2 ja käytetty jatkuvasti päivään 10 asti lukemat otettu päivänä -2, päivä 0, päivä 6, päivä 10
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta insuliiniherkkyyteen määritettynä Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä. HOMA - IR -pisteet lasketaan kaavalla: paastoinsuliini (mU/L) x paastoglukoosi (mmol/L)/22,5. Paastoinsuliini: Normaali vaihteluväli - 2,6-24,9 μU/ml (17,8-173 pmol/L) Paastoglukoosi: Normaali alue - 4,11-6,05 mmol/l (74-109 mg/dl) |
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta työmuistiin Paired Associate Learning -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
Työmuisti arvioidaan Creyosin Validated Paired Associate Learning -testillä.
|
Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta valikoivaan tarkkaavaisuuteen Stroop-testillä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
Valikoiva huomio arvioidaan Creyosin Double Trouble/Stroop -testillä
|
Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
|
Arvioida erilaisten PeptiControl™-annosten tehokkuutta nälkään, kylläisyyteen ja kylläisyyteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
VAS on 100 mm pitkä, ja sen molempiin päihin kiinnitetään sanat, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
Siinä arvioidaan viisi osatekijää: nälkä, kylläisyys, kylläisyys, mahdollinen ruoankulutus ja halu syödä.
|
Päivä 0, päivä 6 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ravindra Kulkarni, MBBS,DNB,MD, Ashwin Medical Foundation Pune, Maharashtra, India, 411033
- Päätutkija: Dr. Vishwajeet Gaikwad, MBBS, MD, Imperial Multispecialty Hospital Pune, Maharashtra, India, 411062
- Päätutkija: Dr. Nilesh Tuplondhe, MBBS, MD, Chopda Medicare & Research centre Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Päätutkija: Dr. Sagar Mandlik, MBBS, MD, Vakratund Hospital Pvt. Ltd Nashik, Maharashtra, India, 422010
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRS/230703/PF/PDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .