Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks doses PeptiControl bij pre-diabetische personen te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen (30-60 jaar)
• Individuen met een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 en kleiner dan of gelijk aan 33,0 kg/m²
• Individuen met een nuchtere bloedglucose (FBG) van meer dan of gelijk aan 100 mg/dl en minder dan of gelijk aan 125 mg/dl na 8-10 uur vasten.
• De persoon moet een niet-roker of een ex-roker zijn (5 jaar of ouder).
• Een stabiel lichaamsgewicht hebben (minder dan of gelijk aan 4,5 kg verandering) in de afgelopen 3 maanden (zoals zelf gerapporteerd door het individu).
• Wees bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode bestaande voedingsgewoonten en fysieke activiteitsniveaus te handhaven.
• De persoon moet bereid zijn een continue glucosemonitor te dragen gedurende de specifieke tijd van het onderzoek
• De persoon moet bereid zijn alle locatiebezoeken bij te wonen en de protocollen voor dat bezoek te volgen, bijvoorbeeld vasten aankomen en bloedmonsters verstrekken.
• Individuen die hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met nuchtere bloedglucosewaarden van minder dan 100 mg/dl of meer dan 125 mg/dl.
• Individuen met een BMI buiten het bereik van 25 - 33 kg/m².
• Personen die momenteel een dieet volgen, medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht beïnvloeden of die in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een gewichtsverandering van meer dan 4,5 kg of een verandering in fysieke activiteit hebben ervaren.
• Personen met de diagnose diabetes mellitus type I.
• Personen met de diagnose diabetes mellitus type II en die momenteel medicijnen gebruiken.
• Individuen met triglyceridenwaarden van meer dan 200 mg/dl, en/of leverfunctietestwaarden (AST, ALT) die 1,5 keer hoger zijn dan het normale bereik, en/of nierfunctietestwaarden (serumcreatinine) die 1,5 keer hoger zijn dan het normale bereik.
• Personen met een laag hemoglobine- of hematocrietniveau (d.w.z. lager dan normaal bereik [minder dan 12,0 g/dl hemoglobinewaarden bij vrouwen en minder dan 13,0 g/dl hemoglobinewaarden bij mannen])
• Individuen die een significante acute of chronische gelijktijdig bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocriene stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft of die vormt een aanzienlijk risico voor het individu.
• Personen met de diagnose hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg) en die momenteel medicijnen gebruiken.
• Personen met een onstabiele medische aandoening of die chronische medicatie gebruiken waarvan de dosis al minstens één maand niet stabiel is.
• Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. meer dan 21 alcoholeenheden/week voor mannen en meer dan 14 alcoholeenheden/week voor vrouwen.
• Momenteel of recentelijk (binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek) medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren, waaronder insuline, acetylsalicylzuur, thyroxine, bètablokkers of hypolipidemische middelen.
• Individuen die medicijnen gebruiken die verband houden met gewichtsverlies, zoals medicijnen voor de behandeling van tekorten aan hyperactiviteit, medicijnen die verband houden met gewichtstoename zoals antipsychotica of glucocorticoïden en/of immunosuppressiva.
• Als u een bekende allergie of gevoeligheid heeft voor verbindingen in de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal of voor placebo.
• Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Personen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of een ernstige psychiatrische aandoening, die cognitief beperkt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 3 maanden na pre-screening) van voedingssupplementen die de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chroom, voedingsvezels en niet-verteerbare koolhydraten, bijvoorbeeld fructo-oligosachariden, cichorei-inuline, moerbeibladextract.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
• Individuen met aanwijzingen voor een klinisch onstabiele ziekte (zoals depressie), zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, die, naar de mening van de onderzoeker en de medische toezichthouders, deelname aan het onderzoek uitsluiten.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Immuungecompromitteerde individuen.
• Personen die binnen 90 dagen vóór de pre-screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (IP), of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode aan een andere studie deel te nemen.