당뇨병 전증 환자의 PeptiControl 용량 범위에 대한 안전성과 내약성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 및 여성(30~60세)
• 체질량지수(BMI)가 25 이상 33.0 kg/m² 이하인 개인
• 8~10시간 금식 후 공복 혈당(FBG)이 100mg/dL 이상 125mg/dL 이하인 개인.
• 개인은 비흡연자이거나 과거 흡연자(5년 이상)이어야 합니다.
• 지난 3개월 동안 안정적인 체중(4.5kg 이하 변화)을 유지해야 합니다(개인이 직접 보고한 대로).
• 연구 기간 동안 기존 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하십시오.
• 개인은 연구의 특정 시간 동안 지속적인 혈당 모니터를 기꺼이 착용해야 합니다.
• 개인은 모든 현장 방문에 기꺼이 참석하고 해당 방문에 대한 프로토콜(예: 금식 상태로 도착하고 혈액 샘플 제공)을 따라야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공한 개인.

제외 기준:

• 공복 혈당 수치가 100mg/dL 미만 또는 125mg/dL 이상인 개인.
• BMI가 25~33kg/m² 범위를 벗어나는 개인.
• 현재 다이어트 중이거나, 체중에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 4.5kg 이상의 체중 변화 또는 신체 활동의 변화를 경험한 자.
• 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인.
• 제2형 당뇨병 진단을 받고 현재 약물 치료를 받고 있는 개인.
• 중성지방 수치가 200 mg/dL 이상이거나 간 기능 검사(AST, ALT) 수치가 정상 범위의 1.5배 및/또는 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌) 수치가 정상 범위의 1.5배인 개인.
• 헤모글로빈 또는 헤마토크릿이 낮은 개인(즉, 정상 범위보다 낮음[헤모글로빈 수치가 여성의 경우 12.0g/dL 미만, 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 13.0g/dL 미만])
• 심혈관 질환, 만성 신장 또는 간 질환, 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기시하는 모든 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 동반 질환이 있는 개인. 개인에게 심각한 위험을 초래합니다.
• 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 90mmHg 이상) 진단을 받고 현재 약물 치료를 받고 있는 사람.
• 불안정한 건강 상태를 가지고 있거나 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여하지 않은 만성 약물을 복용 중인 개인.
• 권장 음주 지침을 초과하는 음주(예: 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 주당 알코올 14단위 이상).
• 현재 또는 최근(연구 시작 후 3개월 이내) 시험자의 의견에 따라 인슐린, 아세틸살리실산, 티록신, 베타 차단제 또는 고지혈증제를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우.
• 과잉행동 결핍 치료를 위한 약물, 항정신병제나 글루코코르티코이드와 같은 체중 증가와 관련된 약물 및/또는 면역억제제와 같은 체중 감소와 관련된 약물을 복용 중인 개인.
• 테스트 물질의 활성 또는 비활성 성분 또는 위약에 포함된 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 개인.
• 신경 장애 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 인지 장애가 있거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인.
• 혈당 수준에 영향을 미칠 수 있는 식이보충제(예: 크롬, 식이섬유, 비소화성 탄수화물(예: 프락토올리고당, 치커리 이눌린, 뽕나무 잎 추출물))를 현재 또는 최근에 사용(사전 검사 후 3개월 이내).
• 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 희망하는 여성.
• 임상적으로 불안정한 질병(우울증과 같은)의 증거가 있는 개인은 병력, 신체 검사에 의해 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여가 불가능하다고 판단됩니다.
• 모유 수유 여성.
• 면역력이 저하된 개인.
• 사전 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용의약품(IP)에 대한 임상시험에 참여한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자.