Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von PeptiControl-Dosen bei prädiabetischen Personen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen (30–60 Jahre)
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 25 und höchstens 33,0 kg/m²
• Personen mit einem Nüchternblutzucker (FBG) von mehr als oder gleich 100 mg/dl und weniger als oder gleich 125 mg/dl nach 8–10 Stunden Fasten.
• Die Person muss Nichtraucher oder Ex-Raucher sein (mindestens 5 Jahre).
• In den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (weniger als oder gleich 4,5 kg Veränderung) haben (wie von der Person selbst angegeben).
• Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums bestehende Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten.
• Die Person muss bereit sein, während der spezifischen Zeit der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen
• Die Person muss bereit sein, an allen Besuchen vor Ort teilzunehmen und die Protokolle für diesen Besuch zu befolgen, z. B. nüchtern zu erscheinen und Blutproben abzugeben.
• Personen, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dl oder mehr als 125 mg/dl.
• Personen mit einem BMI außerhalb des Bereichs von 25 – 33 kg/m².
• Personen, die derzeit eine Diät machen, Medikamente einnehmen, die sich auf das Körpergewicht auswirken, oder bei denen in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Gewichtsveränderung von mehr als 4,5 kg oder eine Veränderung der körperlichen Aktivität aufgetreten ist.
• Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ I diagnostiziert wurde.
• Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurde und die derzeit Medikamente einnehmen.
• Personen mit Triglyceridspiegeln über 200 mg/dL und/oder Werten der Leberfunktionstests (AST, ALT), die 1,5-mal über dem Normalbereich liegen, und/oder Werten der Nierenfunktionstests (Serumkreatinin), die 1,5-mal über dem Normalbereich liegen.
• Personen mit niedrigem Hämoglobin- oder Hämatokritwert (d. h. unterhalb des Normalbereichs [weniger als 12,0 g/dl Hämoglobinspiegel bei Frauen und weniger als 13,0 g/dl Hämoglobinspiegel bei Männern])
• Personen mit einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Störungen, endokrinen Störungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert oder die stellt ein erhebliches Risiko für den Einzelnen dar.
• Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg) und die derzeit Medikamente einnehmen.
• Personen mit instabilen Erkrankungen oder chronischer Medikamenteneinnahme, deren Dosis seit mindestens einem Monat nicht stabil ist.
• Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. mehr als 21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und mehr als 14 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen.
• Nehmen Sie derzeit oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn) Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Insulin, Acetylsalicylsäure, Thyroxin, Betablocker oder hypolipidämische Mittel.
• Personen, die Medikamente einnehmen, die mit einer Gewichtsabnahme einhergehen, wie z. B. Medikamente zur Behandlung von Defizit-Hyperaktivität, Medikamente, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen, wie Antipsychotika oder Glukokortikoide, und/oder Immunsuppressiva.
• Sie haben eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Verbindungen in den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Testmaterials oder dem Placebo.
• Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit neurologische Störungen oder schwere psychiatrische Erkrankungen aufgetreten sind, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Gegenwärtige oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten nach der Voruntersuchung) von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, z. B. Chrom, Ballaststoffe und unverdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructooligosaccharide, Chicorée-Inulin, Maulbeerblattextrakt.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
• Personen mit Anzeichen einer klinisch instabilen Krankheit (z. B. Depression), wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, die nach Meinung des Prüfarztes und der medizinischen Überwachungspersonen eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Stillende Frauen.
• Personen mit geschwächtem Immunsystem.
• Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Vorscreening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen haben oder die planen, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen.