Studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti řady dávek PeptiControl u prediabetických jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy (30-60 let)
• Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 25 a menším nebo rovným 33,0 kg/m²
• Jedinci s hladinou glukózy v krvi nalačno (FBG) vyšší nebo rovnou 100 mg/dl a nižší nebo rovnou 125 mg/dl po 8-10 hodinách hladovění.
• Jednotlivec musí být nekuřák nebo bývalý kuřák (5 let a více).
• Mít stabilní tělesnou hmotnost (změna menší nebo rovna 4,5 kg) v posledních 3 měsících (jak sám uvedl jednotlivec).
• Buďte ochotni udržovat stávající stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia.
• Jednotlivec musí být ochoten nosit kontinuální monitor glukózy během specifické doby ve studii
• Jednotlivec musí být ochoten zúčastnit se všech návštěv na místě a dodržovat protokoly pro tuto návštěvu, např. dorazit nalačno a poskytnout vzorky krve.
• Jednotlivci, kteří dali svůj podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají hladiny glukózy v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl nebo vyšší než 125 mg/dl.
• Jedinci s BMI mimo rozsah 25 - 33 kg/m².
• Jedinci, kteří v současné době drží dietu nebo užívali léky ovlivňující tělesnou hmotnost nebo u kterých došlo během šesti měsíců před screeningovou návštěvou ke změně hmotnosti o více než 4,5 kg nebo ke změně fyzické aktivity.
• Jedinci s diagnózou diabetes mellitus I. typu.
• Jedinci s diagnózou diabetes mellitus typu II a v současné době užívající léky.
• Jedinci s hladinami triglyceridů vyššími než 200 mg/dl a/nebo hladinami jaterních funkčních testů (AST, ALT) 1,5násobkem normálního rozmezí a/nebo hladinami testu funkce ledvin (sérový kreatinin) 1,5násobkem normálního rozmezí.
• Jedinci s nízkým hemoglobinem nebo hematokritem (tj. nižším než normálním rozmezím [hladiny hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl u žen a nižší než 13,0 g/dl hladiny hemoglobinu u mužů])
• Jedinci s významným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinní porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie nebo který představuje pro jednotlivce značné riziko.
• Jedinci s diagnózou hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg) a v současné době užívající léky.
• Jedinci, kteří mají nestabilní zdravotní stav nebo jsou na chronické léčbě, která nebyla na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce.
• Konzumace více než doporučeného množství alkoholu, tj. více než 21 jednotek alkoholu/týden u mužů a více než 14 jednotek alkoholu/týden u žen.
• V současné době nebo v nedávné době (do 3 měsíců od vstupu do studie) užívání jakékoli medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie, včetně inzulínu, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, betablokátorů nebo hypolipidemik.
• Jedinci užívající jakékoli léky související se ztrátou hmotnosti, jako jsou léky na léčbu deficitní hyperaktivity, léky související s nárůstem hmotnosti, jako jsou antipsychotika nebo glukokortikoidy a/nebo imunosupresiva.
• Mít známou alergii nebo citlivost na jakékoli sloučeniny v aktivních nebo neaktivních složkách testovaného materiálu nebo na placebo.
• Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze neurologické poruchy nebo závažné psychiatrické onemocnění, kteří mají kognitivní poruchu a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
• Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od předběžného screeningu) doplňků stravy, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, např. chróm, dietní vláknina a nestravitelné sacharidy, např. fruktooligosacharidy, čekankový inulin, extrakt z listů moruše.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
• Jedinci se známkami klinicky nestabilního onemocnění (jako je deprese), jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího a lékařů brání vstupu do studie.
• Kojící ženy.
• Imunitní ohrožení jedinci.
• Jednotlivci, kteří se zúčastnili klinické studie s hodnoceným produktem (IP) během 90 dnů před předběžným screeningem, nebo kteří plánují účast v jiné studii během období studie.